Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele evaluatie van infectierisico bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

6 september 2021 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationeel prospectief multicenter onderzoek om het infectierisico bij patiënten met myelodysplastisch syndroom te evalueren: antimicrobiële profylaxe en granulocytgroeifactoren.

Het doel van deze studie is om het aantal nieuwe gevallen van infecties per populatie in een bepaalde tijdsperiode en hun kenmerken in een pathologie (myelodysplastisch syndroom, MDS) te observeren waarbij sprake is van ineffectieve productie (of dysplasie) van een klasse bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De schaarste en de ontoereikendheid van gegevens maken het schrijven van evidence-based aanbevelingen voor preventie en behandeling van infecties bij myelodysplastisch syndroom onmogelijk.

Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie en het spectrum van de infecties van MDS-patiënten. Zal ook worden geëvalueerd potentiële risicofactoren.

Deze studie zou kunnen helpen bij het definiëren van de optimale behandeling van MDS-patiënten in termen van profylaxe van de infectieuze complicaties en in termen van de juiste toediening van groeifactoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italië
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italië
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italië
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italië
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italië
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italië
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italië
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italië
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italië
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italië
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italië
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italië
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italië
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italië
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italië
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italië
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italië
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met myelodysplastisch syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (>18 jaar) met nieuw gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom of patiënten bij wie het beenmerg opnieuw is beoordeeld;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische patiënten;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met myelodysplastisch syndroom
Patiënten met myelodysplastisch syndroom namen deel aan de observationele studie
Geneesmiddel: Antibiotica en antischimmelmiddelen
Andere namen:
  • levofloxacine;
  • cyprofloxacine;
  • co-trimoxazool;
  • chinolonen;
  • cefalosporinen;
  • penicillines;
  • andere bètalactamen;
  • macroliden;
  • posaconazol;
  • fluconazol;
  • itraconazol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infectieuze voorvallen bij patiënten met myelodysplastisch syndroom
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
Infectieuze gebeurtenissen zijn schimmel- en antibiotische gebeurtenissen
op 1 jaar na ingang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal MDS-patiënten met koorts dat werd behandeld met antibiotica, antischimmel- en antivirale therapie
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Niveau van neutropenie
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten dat herstelt van een infectie
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten hersteld van infectie van het totaal aantal patiënten met gedocumenteerde infectie tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten dat geen bacteriële infectie ontwikkelt
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten dat geen schimmelinfectie ontwikkelt
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten dat geen virale infectie ontwikkelt
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten dat granulocytgroeifactoren nodig had
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten dat ijzerbindende therapie nodig had veroorzaakt door ijzerstapeling
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Weken MDS-suspensiebehandeling
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten dat reageert op de therapie volgens de toegediende behandeling
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal MDS-patiënten in leven
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Aantal patiënten zonder MDS-progressie
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: op 1 jaar na ingang van de studie
op 1 jaar na ingang van de studie
Niveau transfusieafhankelijkheid
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Niveau van MDS-subtype
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Risiconiveau van International Prognostic Scoring System (IPSS)
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Niveau van het International Prognostic Scoring System (IPSS) herzien
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Niveau van ijzerstapeling
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie.
Een jaar na ingang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS0413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren