Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsvurdering af infektionsrisiko hos patienter med myelodysplastisk syndrom

6. september 2021 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationel prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af infektionsrisikoen hos patienter med myelodysplastisk syndrom: antimikrobiel profylakse og granulocytvækstfaktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at observere antallet af nye tilfælde af infektioner pr. population i en given tidsperiode og deres karakteristika i en patologi (myelodysplastisk syndrom, MDS), der involverer ineffektiv produktion (eller dysplasi) af en klasse af blodceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knapheden og utilstrækkeligheden af ​​data gør det umuligt at skrive evidensbaserede anbefalinger til forebyggelse og håndtering af infektioner i myelodysplastisk syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten og spektret af infektioner hos MDS-patienter. Vil også blive vurderet potentielle risikofaktorer.

Denne undersøgelse kunne hjælpe med definitionen af ​​den optimale behandling af MDS-patienter med hensyn til profylakse af de infektiøse komplikationer og med hensyn til korrekt administration af vækstfaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (>18 år) med nyligt diagnosticeret myelodysplastisk syndrom eller patienter, der har gennemgået en knoglemarvsreevaluering;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske patienter;
  • Patienter med en forventet levetid under tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelodysplastisk syndrom patienter
Patienter ramt af myelodysplastisk syndrom indrulleret i observationsstudiet
Medicin: Antibiotika og svampedræbende lægemidler
Andre navne:
  • levofloxacin;
  • cyprofloxacin;
  • co-trimoxazol;
  • kinoloner;
  • cephalosporiner;
  • penicilliner;
  • andre betalaktamer;
  • makrolider;
  • posaconazol;
  • fluconazol;
  • itraconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektionshændelser hos patienter med myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
Infektiøse hændelser er svampe- og antibiotikahændelser
ved 1 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal MDS-patienter med en febril hændelse behandlet med antibiotika, svampedræbende og antiviral behandling
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Niveau af neutropeni
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der kommer sig efter infektion
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der er kommet sig fra infektion ud af det samlede antal patienter med dokumenteret infektion i observationsperioden
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der ikke udvikler bakteriel infektion
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der ikke udvikler svampeinfektion
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der ikke udvikler virusinfektion
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der havde brug for granulocytvækstfaktorer
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der havde behov for jernbindende behandling forårsaget af jernoverbelastning
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Indlæggelsens længde
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Uger af MDS suspension behandling
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter, der reagerer på behandlingen i henhold til den administrerede behandling
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal MDS-patienter i live
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antal patienter uden MDS-progression
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Behov for indlæggelse
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Niveau transfusionsafhængighed
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Niveau af MDS-undertype
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Risikoniveau for International Prognostic Scoring System (IPSS)
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Niveau af International Prognostic Scoring System (IPSS)-revideret
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Niveau af jernoverbelastning
Tidsramme: Et år fra studiestart.
Et år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDS0413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner