골수이형성증후군 환자의 감염 위험에 대한 관찰적 평가
2021년 9월 6일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
골수이형성증후군 환자의 감염 위험도를 평가하기 위한 관찰적 전향적 다기관 연구: 예방적 항생제와 과립구 성장인자.
이 연구의 목적은 주어진 기간 동안 인구당 새로운 감염 사례 수와 혈액 세포 클래스의 비효율적 생산(또는 이형성증)을 포함하는 병리학(골수이형성 증후군, MDS)의 특성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터의 부족과 부적절성으로 인해 골수이형성 증후군의 감염 예방 및 관리를 위한 증거 기반 권장 사항 작성이 불가능합니다.
이 연구의 목적은 MDS 환자의 감염 발생률과 범위를 평가하는 것입니다. 잠재적인 위험 요소도 평가됩니다.
본 연구는 감염성 합병증의 예방과 성장인자의 올바른 투여라는 측면에서 MDS 환자의 최적 관리에 대한 정의에 도움이 될 수 있을 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
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Bari, 이탈리아
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Brindisi, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
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Cagliari, 이탈리아
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Firenze, 이탈리아
- Policlinico di Careggi
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Genova, 이탈리아
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Lecce, 이탈리아
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Novara, 이탈리아
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Padova, 이탈리아
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Palermo, 이탈리아
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, 이탈리아
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro, 이탈리아
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, 이탈리아
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma, 이탈리아
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 골수이형성 증후군 환자
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 골수이형성 증후군 또는 골수 재평가를 받은 환자가 있는 모든 성인 환자(>18세);
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 정신과 환자;
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골수이형성 증후군 환자
관찰 연구에 등록된 골수이형성 증후군 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수이형성 증후군 환자의 감염 사건 수
기간: 연구 시작 후 1년
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감염성 사건은 곰팡이 및 항생제 사건입니다.
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연구 시작 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제, 항진균제 및 항바이러스 요법으로 치료받은 열성 사건이 있는 MDS 환자의 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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호중구 감소증 수준
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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감염에서 회복된 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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관찰 기간 동안 감염이 확인된 전체 환자 중 감염에서 회복된 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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세균 감염이 발생하지 않은 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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진균 감염이 발생하지 않은 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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바이러스 감염이 발생하지 않은 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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과립구 성장 인자가 필요한 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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철분 과부하로 인한 철분 격리 요법이 필요한 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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입원 기간
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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MDS 서스펜션 처리 주
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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투여된 치료에 따라 치료에 반응하는 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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살아 있는 MDS 환자의 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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MDS 진행이 없는 환자 수
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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입원의 필요성
기간: 연구 시작 후 1년
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연구 시작 후 1년
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수혈 의존도 수준
기간: 입학 후 1년
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입학 후 1년
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MDS 하위 유형의 수준
기간: 입학 후 1년
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입학 후 1년
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IPSS(International Prognostic Scoring System)의 위험 수준
기간: 입학 후 1년
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입학 후 1년
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IPSS(International Prognostic Scoring System) 수준 개정
기간: 입학 후 1년
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입학 후 1년
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철 과부하 수준
기간: 연구 시작 후 1년.
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연구 시작 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 전백혈병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제, 지역
- 항감염제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 스테로이드 합성 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 항말라리아제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 트리파노사이드제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 항균제
- 포사코나졸
- 항진균제
- 클로트리마졸
- 미코나졸
- 이트라코나졸
- 플루코나졸
- 트리메토프림, 설파메톡사졸 약물 조합
- 세팔로스포린
기타 연구 ID 번호
- MDS0413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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