Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myelodysplasiás szindrómás betegek fertőzési kockázatának megfigyelési értékelése

2021. szeptember 6. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Megfigyelési prospektív multicentrikus tanulmány a myelodysplasiás szindrómás betegek fertőzési kockázatának értékelésére: antimikrobiális profilaxis és granulocita növekedési faktorok.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljük az új fertőzéses esetek számát populációnként egy adott időszakban, és azok jellemzőit egy olyan patológiában (mielodiszpláziás szindróma, MDS), amely a vérsejtek egy osztályának nem hatékony termelődésével (vagy diszpláziával) jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok szűkössége és elégtelensége lehetetlenné teszi bizonyítékokon alapuló ajánlások megírását a myelodysplasiás szindróma fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.

A tanulmány célja az MDS-betegek fertőzéseinek gyakoriságának és spektrumának értékelése. A lehetséges kockázati tényezőket is értékelni fogják.

Ez a tanulmány segítheti az MDS-betegek optimális kezelésének meghatározását a fertőzéses szövődmények megelőzése és a növekedési faktorok helyes alkalmazása szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Olaszország
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Olaszország
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Olaszország
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Olaszország
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Olaszország
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Olaszország
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Olaszország
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Olaszország
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Olaszország
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Olaszország
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Olaszország
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Olaszország
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Olaszország
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Olaszország
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Olaszország
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Olaszország
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Olaszország
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Olaszország
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Olaszország
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt myelodysplasiás szindróma betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg (18 év felett), aki újonnan diagnosztizált mielodiszpláziás szindrómában szenved, vagy akiknél csontvelő-újraértékelésen estek át;
  • Aláírt írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegek;
  • Három hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myelodysplasiás szindrómás betegek
A myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeket bevonták a megfigyeléses vizsgálatba
Drog: Antibiotikus és gombaellenes szerek
Más nevek:
  • levofloxacin;
  • ciprofloxacin;
  • ko-trimoxazol;
  • chinolonok;
  • cefalosporinok;
  • penicillinek;
  • egyéb bétalaktámok;
  • makrolidok;
  • pozakonazol;
  • flukonazol;
  • itrakonazol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző események száma myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
A fertőzéses események gombás és antibiotikum eredetű események
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lázas eseményben szenvedő MDS-betegek száma, akiket antibiotikum-, gomba- és vírusellenes kezeléssel kezeltek
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
A neutropenia szintje
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
A fertőzésből felépülő betegek száma
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
A fertőzésből felépült betegek száma a megfigyelési időszakban dokumentált fertőzöttek összességéből
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Azon betegek száma, akiknél nem alakul ki bakteriális fertőzés
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Azon betegek száma, akiknél nem alakul ki gombás fertőzés
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Azon betegek száma, akiknél nem alakul ki vírusfertőzés
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Azon betegek száma, akiknek granulocita növekedési faktorokra volt szükségük
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Azon betegek száma, akiknek vastúlterhelés miatt vasmegkötő terápiára volt szükségük
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Hetekig tartó MDS szuszpenziós kezelés
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
A terápiára reagáló betegek száma az alkalmazott kezelés szerint
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Élő MDS-betegek száma
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Azon betegek száma, akiknél nem volt MDS progresszió
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
a tanulmányba lépéstől számított 1 év elteltével
Szintű transzfúziós függőség
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
Az MDS altípus szintje
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
A nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) kockázati szintje
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
A nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) szintje – felülvizsgálva
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
A vas túlterhelés mértéke
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül.
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDS0413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel