Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsevaluering av infeksjonsrisiko hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

6. september 2021 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observasjonsprospektiv multisenterstudie for å evaluere infeksjonsrisikoen hos pasienter med myelodysplastisk syndrom: Antimikrobiell profylakse og granulocyttvekstfaktorer.

Formålet med denne studien er å observere antall nye tilfeller av infeksjoner per populasjon i en gitt tidsperiode og deres egenskaper i en patologi (myelodysplastisk syndrom, MDS) som involverer ineffektiv produksjon (eller dysplasi) av en klasse blodceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Knappheten og mangelen på data gjør det umulig å skrive evidensbaserte anbefalinger for forebygging og behandling av infeksjoner ved myelodysplastisk syndrom.

Målet med denne studien er å evaluere forekomsten og spekteret av infeksjoner hos MDS-pasienter. Vil også bli evaluert potensielle risikofaktorer.

Denne studien kan hjelpe definisjonen av optimal behandling av MDS-pasienter når det gjelder profylakse av infeksjonskomplikasjoner og når det gjelder riktig administrering av vekstfaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med myelodysplastisk syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (>18 år) med nylig diagnostisert myelodysplastisk syndrom eller pasienter som har gjennomgått en revurdering av benmargen;
  • Signert skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske pasienter;
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med myelodysplastisk syndrom
Pasienter rammet av myelodysplastisk syndrom ble registrert i observasjonsstudien
Legemiddel: Antibiotika og soppdrepende legemidler
Andre navn:
  • levofloxacin;
  • cyprofloxacin;
  • ko-trimoksazol;
  • kinoloner;
  • cefalosporiner;
  • penicilliner;
  • andre betalaktamer;
  • makrolider;
  • posakonazol;
  • flukonazol;
  • itrakonazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall smittsomme hendelser hos pasienter med myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
Smittsomme hendelser er sopp- og antibiotikahendelser
ved 1 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall MDS-pasienter med febril hendelse behandlet med antibiotika, soppdrepende og antiviral terapi
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Nivå av nøytropeni
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som blir friske etter infeksjon
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som ble friske fra infeksjon av totalt pasienter med dokumentert infeksjon i observasjonsperioden
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som ikke utvikler bakteriell infeksjon
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som ikke utvikler soppinfeksjon
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som ikke utvikler virusinfeksjon
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som trengte granulocyttvekstfaktorer
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som trengte jernbindende behandling forårsaket av jernoverskudd
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Lengde på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Uker med MDS-suspensjonsbehandling
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter som responderer på terapi i henhold til administrert behandling
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall MDS-pasienter i live
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Antall pasienter uten MDS-progresjon
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 1 år fra studiestart
ved 1 år fra studiestart
Nivå transfusjonsavhengighet
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Nivå av MDS-undertype
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Risikonivå for International Prognostic Scoring System (IPSS)
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Nivå av International Prognostic Scoring System (IPSS)-revidert
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Nivå av overbelastning av jern
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart.
Ved ett år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDS0413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere