Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační hodnocení infekčního rizika u pacientů s myelodysplastickým syndromem

6. září 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observační prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení infekčního rizika u pacientů s myelodysplastickým syndromem: Antimikrobiální profylaxe a růstové faktory granulocytů.

Účelem této studie je sledovat počet nových případů infekcí na populaci v daném časovém období a jejich charakteristiky v patologii (myelodysplastický syndrom, MDS), která zahrnuje neúčinnou produkci (nebo dysplazii) třídy krevních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek a nedostatečná data znemožňují sepsání doporučení založených na důkazech pro prevenci a léčbu infekcí u myelodysplastického syndromu.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt a spektrum infekcí pacientů s MDS. Budou také vyhodnoceny potenciální rizikové faktory.

Tato studie by mohla pomoci definovat optimální management pacientů s MDS z hlediska profylaxe infekčních komplikací a z hlediska správného podávání růstových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Itálie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Itálie
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Itálie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Itálie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Itálie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itálie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Itálie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Itálie
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s myelodysplastickým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (>18 let) s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem nebo pacienti, kteří podstoupili přehodnocení kostní dřeně;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatričtí pacienti;
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s myelodysplastickým syndromem
Do observační studie byli zařazeni pacienti postižení myelodysplastickým syndromem
Lék: Antibiotika a antimykotika
Ostatní jména:
  • levofloxacin;
  • cyprofloxacin;
  • co-trimoxazol;
  • chinolony;
  • cefalosporiny;
  • peniciliny;
  • jiné betalaktamy;
  • makrolidy;
  • posakonazol;
  • flukonazol;
  • itrakonazol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekčních příhod u pacientů s myelodysplastickým syndromem
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
Infekční jevy jsou houbové a antibiotické události
1 rok od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s MDS s febrilní příhodou léčených antibiotiky, antimykotiky a antivirotiky
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Úroveň neutropenie
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů, kteří se zotavili z infekce
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů vyléčených z infekce z celkového počtu pacientů s dokumentovanou infekcí během období pozorování
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů, u kterých se nevyvine bakteriální infekce
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů, u kterých se nerozvine plísňová infekce
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů, u kterých se nevyvine virová infekce
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů, kteří potřebovali růstové faktory granulocytů
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů, kteří potřebovali léčbu sekvestrací železa způsobenou přetížením železem
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Týdny léčby MDS suspenzí
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů reagujících na terapii podle podané léčby
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet přežívajících pacientů s MDS
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Počet pacientů bez progrese MDS
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 1 rok od vstupu do studia
1 rok od vstupu do studia
Úroveň transfuzní závislosti
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Úroveň podtypu MDS
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra rizika mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS)
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Úroveň mezinárodního prognostického bodovacího systému (IPSS) – revidována
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Úroveň přetížení železem
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia.
Do jednoho roku od vstupu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS0413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit