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Avaliação observacional do risco infeccioso em pacientes com síndrome mielodisplásica

6 de setembro de 2021 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Avaliação do Risco Infeccioso em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica: Profilaxia Antimicrobiana e Fatores de Crescimento de Granulócitos.

O objetivo deste estudo é observar o número de novos casos de infecções por população em um determinado período de tempo e suas características em uma patologia (síndrome mielodisplásica, SMD) que envolve produção ineficaz (ou displasia) de uma classe de células sanguíneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escassez e a inadequação dos dados impossibilitam a redação de recomendações baseadas em evidências para prevenção e manejo de infecções na síndrome mielodisplásica.

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência e o espectro das infecções de pacientes com SMD. Também serão avaliados potenciais fatores de risco.

Este estudo pode ajudar a definir o manejo ideal de pacientes com SMD em termos de profilaxia das complicações infecciosas e de administração correta de fatores de crescimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

229

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Itália
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Itália
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Itália
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Itália
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Itália
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Itália
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Itália
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Itália
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Itália
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itália
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itália
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Itália
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Itália
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itália
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Itália
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Itália
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itália
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itália
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itália
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itália
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com síndrome mielodisplásica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (>18 anos) com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica ou pacientes que foram submetidos a uma reavaliação da medula óssea;
  • Consentimento informado por escrito assinado;

Critério de exclusão:

  • Pacientes psiquiátricos;
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síndrome mielodisplásica
Pacientes afetados pela síndrome mielodisplásica incluídos no estudo observacional
Medicamento: Medicamentos antibióticos e antifúngicos
Outros nomes:
  • levofloxacina;
  • ciprofloxacina;
  • cotrimoxazol;
  • chinolones;
  • cefalosporinas;
  • penicilinas;
  • outros betalactâmicos;
  • macrolídeos;
  • posaconazol;
  • fluconazol;
  • itraconazol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos infecciosos em pacientes com síndrome mielodisplásica
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
Eventos infecciosos são eventos fúngicos e antibióticos
em 1 ano a partir da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com SMD com evento febril tratados com terapia antibiótica, antifúngica e antiviral
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Nível de neutropenia
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes que se recuperam da infecção
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes recuperados da infecção em relação ao total de pacientes com infecção documentada durante o período de observação
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes que não desenvolvem infecção bacteriana
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes que não desenvolveram infecção fúngica
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes que não desenvolveram infecção viral
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes que necessitaram de fatores de crescimento de granulócitos
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes que necessitaram de terapia de sequestro de ferro devido à sobrecarga de ferro
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Duração da internação
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Semanas de tratamento de suspensão MDS
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes que respondem à terapia de acordo com o tratamento administrado
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes com SMD vivos
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Número de pacientes sem progressão da SMD
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Necessidade de internação
Prazo: em 1 ano a partir da entrada no estudo
em 1 ano a partir da entrada no estudo
Nível de dependência de transfusão
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Nível do subtipo MDS
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Nível de risco do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS)
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Nível do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) revisado
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Nível de sobrecarga de ferro
Prazo: Em um ano da entrada no estudo.
Em um ano da entrada no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDS0413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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