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Évaluation observationnelle du risque infectieux chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique

6 septembre 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer le risque infectieux chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique : prophylaxie antimicrobienne et facteurs de croissance des granulocytes.

Le but de cette étude est d'observer le nombre de nouveaux cas d'infections par population sur une période donnée et leurs caractéristiques dans une pathologie (syndrome myélodysplasique, SMD) qui implique une production inefficace (ou dysplasie) d'une classe de cellules sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rareté et l'insuffisance des données rendent impossible la rédaction de recommandations fondées sur des données probantes pour la prévention et la prise en charge des infections dans le syndrome myélodysplasique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence et le spectre des infections des patients atteints de SMD. Seront également évalués les facteurs de risque potentiels.

Cette étude pourrait aider à définir la prise en charge optimale des patients SMD en termes de prophylaxie des complications infectieuses et en termes de bonne administration des facteurs de croissance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italie
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italie
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italie
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italie
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints du syndrome myélodysplasique

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (>18 ans) atteints d'un syndrome myélodysplasique nouvellement diagnostiqué ou les patients ayant subi une réévaluation de la moelle osseuse ;
  • Consentement éclairé écrit signé ;

Critère d'exclusion:

  • Patients psychiatriques ;
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du syndrome myélodysplasique
Patients atteints du syndrome myélodysplasique inclus dans l'étude observationnelle
Médicament: Médicaments antibiotiques et antifongiques
Autres noms:
  • lévofloxacine;
  • cyprofloxacine;
  • co-trimoxazole;
  • les chinolones;
  • les céphalosporines;
  • pénicillines;
  • autres bêtalactames;
  • macrolides;
  • posaconazole;
  • fluconazole;
  • l'itraconazole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements infectieux chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
Les événements infectieux sont des événements fongiques et antibiotiques
à 1 an de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de SMD avec un événement fébrile traités par antibiothérapie, antifongique et antiviral
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Niveau de neutropénie
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients qui guérissent d'une infection
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients guéris d'une infection sur le nombre total de patients ayant une infection documentée au cours de la période d'observation
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients qui ne développent pas d'infection bactérienne
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients qui ne développent pas d'infection fongique
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients qui ne développent pas d'infection virale
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients ayant eu besoin de facteurs de croissance des granulocytes
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients ayant eu besoin d'un traitement séquestrant le fer en raison d'une surcharge en fer
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Durée de l'hospitalisation
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Semaines de traitement par suspension MDS
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients répondant au traitement selon le traitement administré
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients atteints de SMD en vie
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Nombre de patients sans progression du SMD
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Besoin d'hospitalisation
Délai: à 1 an de l'entrée aux études
à 1 an de l'entrée aux études
Niveau de dépendance transfusionnelle
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Niveau du sous-type MDS
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Niveau de risque du système international de notation pronostique (IPSS)
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Niveau du système de notation pronostique international (IPSS) - révisé
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Niveau de surcharge en fer
Délai: A un an de l'entrée aux études.
A un an de l'entrée aux études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDS0413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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