Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden tartuntariskin havainnointiarviointi

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden infektioriskin arvioimiseksi: antimikrobinen esto ja rakeiden kasvutekijät.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla uusien infektiotapausten määrää väestöä kohti tietyllä ajanjaksolla ja niiden ominaisuuksia patologiassa (myelodysplastinen oireyhtymä, MDS), johon liittyy verisoluluokan tehotonta tuotantoa (tai dysplasiaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietojen niukkuus ja riittämättömyys tekevät mahdottomaksi näyttöön perustuvien suositusten kirjoittamisen myelodysplastisen oireyhtymän infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MDS-potilaiden infektioiden esiintyvyyttä ja kirjoa. Arvioidaan myös mahdolliset riskitekijät.

Tämä tutkimus voisi auttaa määrittelemään MDS-potilaiden optimaalisen hoidon infektiokomplikaatioiden ennaltaehkäisyn ja kasvutekijöiden oikean annon kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale 'Torrette'
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrin
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset myelodysplastinen oireyhtymä potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä tai potilaat, joille on tehty luuytimen uudelleenarviointi;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset potilaat;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle kolme kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Myelodysplastisen oireyhtymän potilaat
Potilaat, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä, otettiin mukaan havainnointitutkimukseen
Lääke: Antibiootit ja sienilääkkeet
Muut nimet:
  • levofloksasiini;
  • syprofloksasiini;
  • ko-trimoksatsoli;
  • kinolonit;
  • kefalosporiinit;
  • penisilliinit;
  • muut beetalaktaamit;
  • makrolidit;
  • posakonatsoli;
  • flukonatsoli;
  • itrakonatsoli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden infektiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
Tartuntatapahtumat ovat sieni- ja antibioottitapahtumia
1 vuoden kuluttua opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumetapahtuman saaneiden MDS-potilaiden määrä, joita hoidettiin antibiootti-, sieni- ja viruslääkkeillä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Neutropenian taso
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Infektiosta toipuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Infektiosta toipuneiden potilaiden kokonaismäärä potilaista, joilla oli dokumentoitu infektio havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden määrä, joille ei kehitty bakteeri-infektiota
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ei kehitty sieni-infektiota
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ei kehitty virusinfektiota
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat granulosyyttikasvutekijöitä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat raudan ylikuormituksen aiheuttamaa rautaa sitovaa hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Viikkoja MDS-suspensiohoitoa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä annetun hoidon mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Elossa olevien MDS-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole MDS:n etenemistä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opiskelusta
1 vuoden kuluttua opiskelusta
Taso verensiirtoriippuvuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
MDS-alatyypin taso
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) riskitaso
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) taso tarkistettu
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Raudan ylikuormituksen taso
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta.
Vuoden kuluttua opiskelusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Livio Pagano, Dr., Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli - Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDS0413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa