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人間の感情処理に対するメチルフェニデート、モダフィニル、および MDMA の効果: Pharmaco-fMRI 研究

2016年1月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、メチルフェニデート、モダフィニル、および 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) が、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術を使用して感情処理および認知能力に及ぼす影響を調査することです。 主な仮説は、これらの精神刺激薬が感情刺激の処理に異なる影響を与え、社会的認知と行動の変化につながる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メチルフェニデートとモダフィニルは、パフォーマンス向上剤または学生による「スマートドラッグ」としてますます使用されています. 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) は、感情を高めるレクリエーション ドラッグとして広く使用されています。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）技術を使用して、これらの精神刺激薬が感情処理と認知能力に及ぼす影響を調査する予定です。 メチルフェニデート（60mg）、モダフィニル（600mg）、MDMA（125mg）、またはプラセボの単回投与は、fMRIスキャンの前に、24人の健康な被験者を対象としたプラセボ対照無作為クロスオーバー研究デザインで投与されます。 主観的な感情的効果、社交性、神経ホルモン、心血管反応、および血漿薬物濃度も評価され、感情を処理するネットワークにおける脳活動の潜在的な脳誘発変化について分析されます。 主な仮説は、これらの精神刺激薬が感情刺激の処理に異なる影響を与え、社会的認知と行動の変化につながる可能性があるというものです。 この作業は、これらの薬物の潜在的に異なる効果の神経薬理学的根拠を明らかにする必要があります。 この情報は、メチルフェニデート、モダフィニル、および MDMA の神経機能への影響に関する理解を深め、認知および気分増強剤による脳ドーピングをめぐる進行中の議論に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4000
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの年齢
  • ドイツ語の十分な理解
  • 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています
  • 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
  • -参加者は、研究中に大麻を含む違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります
  • 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、キサンチンを含む液体 (コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど) を飲まないことをいとわない必要があります。
  • 参加者は、MDMA投与後24時間以内に交通車両を運転しないことをいとわない必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
  • 体格指数: 18-27kg/m2

除外基準:

  • -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>140/90mmgHg) または低血圧 (SBP)
  • 現在または以前の精神病性または主要な感情障害
  • 第一度近親者における精神病性または重大な情動障害
  • 以前の違法薬物の使用（テトラヒドロカンナビノール（THC）含有製品を除く）が5回以上、または過去2か月以内のいずれかの場合
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  • -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用（モノアミン酸化酵素阻害薬、抗うつ薬、鎮静薬など）
  • タバコの喫煙 (通常 > 10 本/日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：メチルフェニデート、モダフィニル、MDMA、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。 このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 4 つの治療条件があります。
薬：メチルフェニデート
60mg/os、単回投与
他の名前：
  • コンサータ
  • リタリン
  • フォーカリン
  • メディキネット
薬：モダフィニル
600mg/os、単回投与
他の名前：
  • モダソミル
薬：MDMA
Osあたり125mg、単回投与
他の名前：
  • エクスタシー
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
薬：プラセボ
OSあたり
他の名前：
  • メチルフェニデート、モダフィニル、およびMDMAと同じように見えるマニトールを含むカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情刺激に対する扁桃体および線条体のBOLD信号応答への影響
時間枠：1.5時間
BOLD (血中酸素レベル依存性) 活動を測定する機能的磁気共鳴 (MR) 画像。被験者には一連の人間の顔の画像が提示され、それぞれがイベント関連のデザインで恐怖または中立的な表情を示します。
1.5時間
前頭葉における認知能力および関連する BOLD 信号の変化への影響
時間枠：1.5時間
機能的磁気共鳴 (MR) 画像は、被験者が反応抑制/注意タスクを実行する際の BOLD (血中酸素濃度依存性) 活動を測定します。
1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的効果
時間枠：7時間
検証済みの標準化されたアンケートによる主観的効果の繰り返し評価
7時間
神経内分泌への影響
時間枠：7時間
評価される神経内分泌パラメータ: プロラクチン、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリン、オキシトシン、コペプチン
7時間
共感と社会的行動
時間枠：7時間

認知的および感情的な共感の評価（共感は多面的な共感テスト（MET）によって評価されます）、顔の感情認識（顔の感情認識タスク（FERT）によって評価されます）、向社会的行動（社会的価値志向テストで評価されます） (SVO))。

、および向社会的行動の
7時間
メチルフェニデート、モダフィニル、および MDMA の生理学的効果
時間枠：7時間
血圧（mmHg）、心拍数（bpm）、体温、瞳孔機能の繰り返し評価
7時間
遺伝子多型
時間枠：1日（学習終了後に1回評価）
メチルフェニデート、モダフィニル、および MDMA に対する反応に対する遺伝子多型の影響
1日（学習終了後に1回評価）
メチルフェニデート、モダフィニル、および MDMA の薬物動態
時間枠：7時間
血漿中濃度の経時変化、半減期、薬物動態・薬力学関係
7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK 36/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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