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哌醋甲酯、莫达非尼和摇头丸对人类情绪处理的影响：药物功能磁共振成像研究

2016年1月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究的目的是使用功能磁共振成像 (fMRI) 技术研究哌甲酯、莫达非尼和 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，“摇头丸”）对情绪处理和认知表现的影响。 主要假设是这些精神兴奋剂对情绪刺激的处理有不同的影响，并可能导致社会认知和行为的改变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

哌醋甲酯和莫达非尼越来越多地被学生用作表现增强剂或“智能药物”。 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，“摇头丸”）被广泛用作增强情绪的娱乐性药物。 我们计划使用功能磁共振成像 (fMRI) 技术研究这些精神兴奋剂对情绪处理和认知表现的影响。 在安慰剂对照的随机交叉研究设计中，在 24 名健康受试者中进行 fMRI 扫描之前，将单次服用哌醋甲酯 (60mg)、莫达非尼 (600mg)、MDMA (125mg) 或安慰剂。 还将评估和分析主观情绪影响、社交能力、神经激素、心血管反应和血浆药物浓度，以了解处理情绪的网络中大脑活动的潜在脑诱导变化。 主要假设是这些精神兴奋剂对情绪刺激的处理有不同的影响，并可能导致社会认知和行为的改变。 这项工作应该阐明这些药物潜在差异作用的神经药理学基础。 这些信息将提高我们对哌醋甲酯、莫达非尼和摇头丸的神经功能影响的理解，并为正在进行的关于大脑兴奋剂与认知和情绪增强剂的争论提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4000
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 45 岁之间
  • 对德语有足够的了解
  • 受试者了解与研究相关的程序和风险
  • 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
  • 参与者必须愿意在研究期间避免服用包括大麻在内的非法精神活性物质
  • 参加者必须愿意在学习前的午夜后以及学习日期间只喝不含酒精的液体，不喝含黄嘌呤的液体（如咖啡、红茶或绿茶、红牛、巧克力）
  • 参与者必须愿意在服用 MDMA 后 24 小时内不驾驶交通工具
  • 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕措施。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。
  • 体重指数：18-27kg/m2

排除标准：

  • 慢性或急性医疗状况，包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。 特别是：高血压 (>140/90mmgHg) 或低血压 (SBP
  • 当前或以前的精神病或主要情感障碍
  • 一级亲属患有精神病或主要情感障碍
  • 先前使用非法药物（含四氢大麻酚 (THC) 的产品除外）超过 5 次或在过去 2 个月内的任何时间
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与另一项临床试验（当前或最近 30 天内）
  • 使用禁忌或以其他方式干扰研究药物效果的药物（单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、镇静剂等）
  • 吸烟（经常> 10支/天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：哌醋甲酯、莫达非尼、摇头丸、安慰剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。 此设计有 1 个手臂，但同一受试者有四种治疗条件。
药品：哌醋甲酯
60mg 口服，单剂量
其他名称：
  • 协奏曲
  • 利他林
  • 焦蛋白
  • 医疗网
药品：莫达非尼
600mg 口服，单剂量
其他名称：
  • 莫达索米
药品：摇头丸
125mg 口服，单剂量
其他名称：
  • 狂喜
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
药品：安慰剂
个人操作系统
其他名称：
  • 含有甘露醇的胶囊看起来与哌醋甲酯、莫达非尼和摇头丸相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对杏仁核和纹状体的影响 BOLD 信号对情绪刺激的反应
大体时间：1.5小时
功能性磁共振 (MR) 图像测量 BOLD（血氧水平依赖性）活动，同时将在与事件相关的设计中向受试者展示一系列人脸图像，每张图像都显示出恐惧或中性的表情。
1.5小时
对额叶区域认知表现和相关 BOLD 信号变化的影响
大体时间：1.5小时
功能性磁共振 (MR) 图像测量 BOLD（血氧水平依赖性）活动，同时受试者执行反应抑制/注意力任务。
1.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观影响
大体时间：7小时
使用经过验证的标准化问卷重复评估主观效果
7小时
神经内分泌作用
大体时间：7小时
评估的神经内分泌参数：催乳素、皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、催产素、和肽素
7小时
同理心和社会行为
大体时间：7小时

评估认知和情感同理心（同理心将通过多方面同理心测试 (MET) 进行评估）、面部情绪识别（通过面部情绪识别任务 (FERT) 进行评估）和亲社会行为（通过社会价值取向测试进行评估） （SVO））。

, 以及亲社会行为
7小时
哌醋甲酯、莫达非尼和摇头丸的生理作用
大体时间：7小时
重复评估血压 (mmHg)、心率 (bpm)、体温和瞳孔功能
7小时
遗传多态性
大体时间：1天（学习完成后评估一次）
遗传多态性对哌醋甲酯、莫达非尼和摇头丸反应的影响
1天（学习完成后评估一次）
哌醋甲酯、莫达非尼和 MDMA 的药代动力学
大体时间：7小时
血药浓度、半衰期、药代动力学-药效学关系的时程
7小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月25日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月20日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EK 36/13

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