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Methylphenidate, Modafinil 및 MDMA가 인간의 감정 처리에 미치는 영향: Pharmaco-fMRI 연구

2016년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술을 사용하여 감정 처리 및 인지 수행에 대한 메틸페니데이트, 모다피닐 및 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")의 효과를 조사하는 것입니다. 1차 가설은 이러한 정신 자극제가 정서적 자극 처리에 차등적으로 영향을 미치고 잠재적으로 사회적 인지 및 행동의 변화로 이어질 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Methylphenidate와 modafinil은 학생들이 성능 향상제 또는 "스마트 약물"로 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")은 감정을 향상시키는 기분전환용 약물로 널리 사용됩니다. 우리는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술을 사용하여 이러한 정신 자극제가 감정 처리 및 인지 수행에 미치는 영향을 조사할 계획입니다. 메틸페니데이트(60mg), 모다피닐(600mg), MDMA(125mg) 또는 위약의 단일 용량은 24명의 건강한 피험자를 대상으로 한 위약 대조 무작위 교차 연구 설계에서 fMRI 스캔 전에 투여됩니다. 주관적인 감정 효과, 사교성, 신경 호르몬, 심혈관 반응 및 혈장 약물 농도도 감정을 처리하는 네트워크에서 뇌 활동의 잠재적인 뇌 유발 변화에 대해 평가 및 분석됩니다. 1차 가설은 이러한 정신 자극제가 정서적 자극 처리에 차등적으로 영향을 미치고 잠재적으로 사회적 인지 및 행동의 변화로 이어질 수 있다는 것입니다. 작업은 이러한 약물의 잠재적으로 다른 효과에 대한 신경약리학적 근거를 명확히 해야 합니다. 이 정보는 메틸페니데이트, 모다피닐 및 MDMA의 신경 기능적 효과에 대한 이해를 향상시키고 인지 및 기분 향상제를 사용한 뇌 도핑을 둘러싼 진행 중인 논쟁에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4000
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • 독일어에 대한 충분한 이해
  • 피험자는 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 대마초를 포함한 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
  • 참가자는 스터디 세션 전 저녁 자정 이후와 스터디 당일에도 무알코올 액체와 크산틴 함유 액체(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드불, 초콜릿)를 마시지 않아야 합니다.
  • 참가자는 MDMA 투여 후 24시간 이내에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
  • 체질량 지수: 18-27kg/m2

제외 기준:

  • 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>140/90mmgHg) 또는 저혈압(SBP)
  • 현재 또는 이전의 정신병 또는 주요 정동 장애
  • 직계 가족의 정신병적 또는 주요 정동 장애
  • 과거 2개월 이내 또는 5회 이상 이전 불법 약물 사용(테트라하이드로카나비놀(THC) 함유 제품 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다아제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용
  • 담배 흡연(규칙적으로 > 10개비/일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 메틸페니데이트, 모다피닐, MDMA, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계. 이 디자인은 동일한 대상에서 1개의 아암을 갖지만 4개의 ​​치료 조건을 갖는다.
의약품: 메틸페니데이트
OS당 60mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 리탈린
  • 포칼린
  • 메디키넷
의약품: 모다피닐
OS당 600mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 모다소밀
의약품: MDMA
OS당 125mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • 엑스터시
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
의약품: 위약
OS당
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트, 모다피닐 및 MDMA와 동일하게 보이는 만니톨을 포함하는 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 자극에 대한 편도체 및 선조체 BOLD 신호 반응에 미치는 영향
기간: 1.5시간
기능적 자기 공명(MR) 이미지는 BOLD(혈중 산소 농도 의존성) 활동을 측정하는 동안 피험자는 이벤트 관련 디자인에서 두렵거나 중립적인 표정을 보여주는 일련의 인간 얼굴 이미지를 제시합니다.
1.5시간
인지 성능 및 전두엽 영역의 관련 BOLD 신호 변화에 미치는 영향
기간: 1.5시간
피험자가 반응 억제/주의 작업을 수행하는 동안 BOLD(혈중 산소 수준 의존성) 활동을 측정하는 기능적 자기 공명(MR) 이미지.
1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 효과
기간: 7시
검증되고 표준화된 설문지로 주관적 효과의 반복 평가
7시
신경 내분비 효과
기간: 7시
평가된 신경내분비 매개변수: 프로락틴, 코르티솔, 에피네프린, 노르에피네프린, 옥시토신, 코펩틴
7시
공감과 사회적 행동
기간: 7시

인지 및 정서적 공감(공감은 다면적 공감 테스트(MET)에 의해 평가될 예정임), 얼굴 감정 인식(얼굴 감정 인식 작업(FERT)에 의해 평가됨) 및 친사회적 행동(사회적 가치 지향 테스트로 평가됨)의 평가 (SVO)).

, 뿐만 아니라 친 사회적 행동
7시
메틸페니데이트, 모다피닐 및 MDMA의 생리학적 효과
기간: 7시
혈압(mmHg), 심박수(bpm), 체온 및 동공 기능의 반복 평가
7시
유전적 다형성
기간: 1일(연구 완료 후 1회 평가)
메틸페니데이트, 모다피닐 및 MDMA에 대한 반응에 대한 유전적 다형성의 영향
1일(연구 완료 후 1회 평가)
메틸페니데이트, 모다피닐 및 MDMA의 약동학
기간: 7시
혈장 농도의 시간 경과, 반감기, 약동학-약력학 관계
7시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK 36/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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