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Efectos del metilfenidato, el modafinilo y la MDMA en el procesamiento de emociones en humanos: un estudio farmaco-fMRI

20 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es investigar los efectos del metilfenidato, el modafinilo y la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "Éxtasis") en el procesamiento de emociones y el rendimiento cognitivo mediante técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI). La hipótesis principal es que estos psicoestimulantes afectan de manera diferente el procesamiento de los estímulos emocionales y pueden conducir a alteraciones en la cognición social y el comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudiantes utilizan cada vez más el metilfenidato y el modafinilo como potenciadores del rendimiento o "drogas inteligentes". La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis") se usa ampliamente como droga recreativa para mejorar las emociones. Planeamos investigar los efectos de estos psicoestimulantes en el procesamiento de emociones y el rendimiento cognitivo utilizando técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI). Se administrarán dosis únicas de metilfenidato (60 mg), modafinilo (600 mg), MDMA (125 mg) o placebo antes de una resonancia magnética funcional en un diseño de estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo en 24 sujetos sanos. También se evaluarán y analizarán los efectos emocionales subjetivos, la sociabilidad, las respuestas neurohormonales y cardiovasculares y las concentraciones de fármacos en plasma en busca de posibles cambios inducidos por el cerebro en la actividad cerebral en las redes que procesan las emociones. La hipótesis principal es que estos psicoestimulantes afectan de manera diferente el procesamiento de los estímulos emocionales y pueden conducir a alteraciones en la cognición social y el comportamiento. El trabajo debe aclarar la base neurofarmacológica de los efectos potencialmente diferenciales de estos fármacos. Esta información mejorará nuestra comprensión de los efectos neurofuncionales del metilfenidato, modafinilo y MDMA, e informará el debate en curso sobre el dopaje cerebral con potenciadores cognitivos y del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4000
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años
  • Comprensión suficiente del idioma alemán.
  • Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir sustancias psicoactivas ilícitas, incluido el cannabis, durante el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico dentro de las 24 horas posteriores a la administración de MDMA
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  • Índice de masa corporal: 18-27 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90mmgHg) o Hipotensión (PAS
  • Trastorno psicótico o afectivo mayor actual o previo
  • Trastorno psicótico o afectivo mayor en familiares de primer grado
  • Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC)) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  • Uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
  • Tabaquismo (habitualmente > 10cigarrillos/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Metilfenidato, Modafinilo, MDMA, Placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto. Este diseño tiene 1 brazo pero cuatro condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
Droga: Metilfenidato
60 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Concierto
  • Ritalín
  • Focalina
  • Medikinet
Droga: Modafinilo
600 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Modasomilo
Droga: MDMA
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Éxtasis
  • 3,4-Metilendioximetanfetamina
Droga: Placebo
por os
Otros nombres:
  • cápsulas que contienen manitol que parecen idénticas a metilfenidato, modafinilo y MDMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la amígdala y el cuerpo estriado Respuestas de señales BOLD a estímulos emocionales
Periodo de tiempo: 1.5h
Imágenes de resonancia magnética funcional (RM) que miden la actividad BOLD (dependencia del nivel de oxígeno en la sangre) mientras que a los sujetos se les presentará una serie de imágenes de rostros humanos, cada uno mostrando una expresión temerosa o neutra, en un diseño relacionado con el evento.
1.5h
Efectos sobre el rendimiento cognitivo y cambios de señal BOLD asociados en áreas frontales
Periodo de tiempo: 1.5h
Imágenes de resonancia magnética funcional (RM) que miden la actividad BOLD (dependencia del nivel de oxígeno en sangre) mientras los sujetos realizan una tarea de atención/inhibición de respuesta.
1.5h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 7 horas
evaluación repetida de los efectos subjetivos con cuestionarios estandarizados y validados
7 horas
Efectos neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 7 horas
parámetros neuroendocrinos evaluados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, copeptina
7 horas
Empatía y comportamiento social.
Periodo de tiempo: 7 horas

evaluación de la empatía cognitiva y emocional (la empatía se evaluará mediante el Multifaceted Empathy Test (MET)), el reconocimiento facial de emociones (evaluado mediante el Facial Emotion Recognition Task (FERT)) y el comportamiento prosocial (evaluado mediante el Social Value Orientation Test (OVS)).

, así como de la conducta prosocial
7 horas
Efectos fisiológicos del metilfenidato, modafinilo y MDMA
Periodo de tiempo: 7 horas
evaluación repetida de la presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (lpm), temperatura corporal y función pupilar
7 horas
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado una vez después de la finalización del estudio)
Efectos de los polimorfismos genéticos en la respuesta al metilfenidato, modafinilo y MDMA
1 día (evaluado una vez después de la finalización del estudio)
Farmacocinética de metilfenidato, modafinilo y MDMA
Periodo de tiempo: 7 horas
Evolución temporal de la concentración plasmática, semivida, relación farmacocinética-farmacodinámica
7 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK 36/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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