Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu, modafinilu i MDMA na przetwarzanie emocji u ludzi: badanie Pharmaco-fMRI

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest zbadanie wpływu metylofenidatu, modafinilu i 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA, „Ecstasy”) na przetwarzanie emocji i zdolności poznawcze przy użyciu technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​te psychostymulanty w różny sposób wpływają na przetwarzanie bodźców emocjonalnych i potencjalnie prowadzą do zmian w poznaniu społecznym i zachowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metylofenidat i modafinil są coraz częściej stosowane przez studentów jako środki zwiększające wydajność lub „inteligentne narkotyki”. 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, „Ecstasy”) jest szeroko stosowana jako narkotyk rekreacyjny w celu zwiększenia emocji. Planujemy zbadać wpływ tych psychostymulantów na przetwarzanie emocji i wydajność poznawczą za pomocą technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pojedyncze dawki metylofenidatu (60 mg), modafinilu (600 mg), MDMA (125 mg) lub placebo zostaną podane przed badaniem fMRI w kontrolowanym placebo, randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem 24 zdrowych osób. Subiektywne skutki emocjonalne, towarzyskość, reakcje neurohormonalne, sercowo-naczyniowe i stężenia leków w osoczu zostaną również ocenione i przeanalizowane pod kątem potencjalnych wywołanych przez mózg zmian w aktywności mózgu w sieciach przetwarzających emocje. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​te psychostymulanty w różny sposób wpływają na przetwarzanie bodźców emocjonalnych i potencjalnie prowadzą do zmian w poznaniu społecznym i zachowaniu. Praca powinna wyjaśnić neurofarmakologiczne podstawy potencjalnie zróżnicowanego działania tych leków. Te informacje poprawią naszą wiedzę na temat neurofunkcjonalnych skutków metylofenidatu, modafinilu i MDMA oraz wspomogą toczącą się debatę na temat dopingu mózgu środkami poprawiającymi funkcje poznawcze i poprawiające nastrój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4000
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych, w tym konopi indyjskich, podczas badania
  • Uczestnicy muszą być gotowi pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie zawierające ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję naukową, a także w trakcie dnia studiów
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów drogowych w ciągu 24 godzin po podaniu MDMA
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  • Wskaźnik masy ciała: 18-27kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: Nadciśnienie (>140/90 mmgHg) lub Niedociśnienie (SBP
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie afektywne
  • Zaburzenia psychotyczne lub poważne zaburzenia afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  • Wcześniejsze zażywanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC)) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)
  • Palenie tytoniu (regularnie > 10 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metylofenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale cztery warunki leczenia u tego samego pacjenta.
Lek: Metylofenidat
60 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Ritalin
  • Fokalina
  • Medikinet
Lek: Modafinil
600 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Modasomil
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Ekstaza
  • 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
Lek: Placebo
za os
Inne nazwy:
  • kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak metylofenidat, modafinil i MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na reakcje sygnału ciała migdałowatego i prążkowia na bodźce emocjonalne
Ramy czasowe: 1,5 godz
Obrazy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MR) mierzące aktywność BOLD (zależność od poziomu tlenu we krwi), podczas gdy badanym zostanie przedstawiona seria obrazów ludzkich twarzy, z których każda przedstawia wyraz strachu lub neutralny, w projekcie związanym z wydarzeniem.
1,5 godz
Wpływ na zdolności poznawcze i związane z nimi zmiany sygnału BOLD w obszarach czołowych
Ramy czasowe: 1,5 godz
Obrazy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MR) mierzące aktywność BOLD (zależność od poziomu tlenu we krwi), podczas gdy badani wykonują zadanie hamowania odpowiedzi/uwagi.
1,5 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 7 godz
wielokrotna ocena subiektywnych efektów za pomocą zwalidowanych, wystandaryzowanych kwestionariuszy
7 godz
Efekty neuroendokrynne
Ramy czasowe: 7 godz
oceniane parametry neuroendokrynne: prolaktyna, kortyzol, epinefryna, noradrenalina, oksytocyna, kopeptyna
7 godz
Empatia i zachowania społeczne
Ramy czasowe: 7 godz

ocena empatii poznawczej i emocjonalnej (empatia będzie oceniana za pomocą Wieloaspektowego Testu Empatii (MET)), rozpoznawania emocji na twarzy (oceniana za pomocą Zadania Rozpoznawania Emocji Twarzy (FERT)) oraz zachowań prospołecznych (oceniana za pomocą Testu Orientacji na Wartości Społeczne) (SVO)).

, a także zachowań prospołecznych
7 godz
Fizjologiczne skutki metylofenidatu, modafinilu i MDMA
Ramy czasowe: 7 godz
powtórna ocena ciśnienia krwi (mmHg), częstości akcji serca (bpm), temperatury ciała i funkcji źrenic
7 godz
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: 1 dzień (oceniony raz po zakończeniu badania)
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na metylofenidat, modafinil i MDMA
1 dzień (oceniony raz po zakończeniu badania)
Farmakokinetyka metylofenidatu, modafinilu i MDMA
Ramy czasowe: 7 godz
Przebieg w czasie stężenia w osoczu, okres półtrwania, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
7 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 36/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj