Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилфенидата, модафинила и МДМА на обработку эмоций у людей: исследование Pharmaco-fMRI

20 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью этого исследования является изучение влияния метилфенидата, модафинила и 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА, «Экстази») на обработку эмоций и когнитивные функции с использованием методов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Основная гипотеза состоит в том, что эти психостимуляторы по-разному влияют на обработку эмоциональных стимулов и потенциально приводят к изменениям в социальном познании и поведении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метилфенидат и модафинил все чаще используются студентами в качестве усилителей работоспособности или «умных наркотиков». 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, «Экстази») широко используется в качестве рекреационного наркотика для усиления эмоций. Мы планируем исследовать влияние этих психостимуляторов на обработку эмоций и когнитивные функции с помощью методов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Однократные дозы метилфенидата (60 мг), модафинила (600 мг), МДМА (125 мг) или плацебо будут вводиться перед фМРТ-сканированием в плацебо-контролируемом рандомизированном перекрестном исследовании с участием 24 здоровых субъектов. Субъективные эмоциональные эффекты, общительность, нейрогормональные, сердечно-сосудистые реакции и концентрации лекарств в плазме также будут оцениваться и анализироваться на предмет потенциальных мозговых изменений активности мозга в сетях, обрабатывающих эмоции. Основная гипотеза состоит в том, что эти психостимуляторы по-разному влияют на обработку эмоциональных стимулов и потенциально приводят к изменениям в социальном познании и поведении. Работа должна прояснить нейрофармакологическую основу потенциально дифференциальных эффектов этих препаратов. Эта информация улучшит наше понимание нейрофункциональных эффектов метилфенидата, модафинила и МДМА, а также проинформирует о продолжающихся дебатах, связанных с допингом мозга с помощью усилителей когнитивных функций и настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4000
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ, включая каннабис, во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и жидкости, не содержащие ксантин (такие как кофе, черный или зеленый чай, красный бык, шоколад) после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  • Участники должны быть готовы не управлять транспортным средством в течение 24 часов после введения МДМА.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  • Индекс массы тела: 18-27 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ. В частности: гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД
  • Текущее или предыдущее психотическое или серьезное аффективное расстройство
  • Психотическое или серьезное аффективное расстройство у ближайших родственников
  • Предшествующее употребление запрещенных наркотиков (за исключением продуктов, содержащих тетрагидроканнабинол (ТГК)) более 5 раз или любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)
  • Табакокурение (регулярно > 10 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метилфенидат, Модафинил, МДМА, Плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 1 руку, но четыре условия лечения у одного и того же субъекта.
Лекарство: Метилфенидат
60 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Концерта
  • Риталин
  • Фокалин
  • Медикинет
Лекарство: Модафинил
600 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Модасомил
Лекарство: МДМА
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Экстази
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Лекарство: Плацебо
per os
Другие имена:
  • капсулы, содержащие манитол, внешне идентичны метилфенидату, модафинилу и МДМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на реакции миндалевидного тела и полосатого тела ЖИРНЫМ сигналом на эмоциональные раздражители
Временное ограничение: 1,5 часа
Функциональные магнитно-резонансные (МР) изображения, измеряющие активность BOLD (зависимость от уровня кислорода в крови), в то время как испытуемым будет представлена ​​серия изображений человеческих лиц, каждое из которых демонстрирует испуганное или нейтральное выражение, в дизайне, связанном с событием.
1,5 часа
Влияние на когнитивные функции и связанные с этим изменения ЖИРНОГО сигнала в лобных областях
Временное ограничение: 1,5 часа
Функциональные магнитно-резонансные (МР) изображения, измеряющие активность BOLD (зависимость от уровня кислорода в крови), когда субъекты выполняют задачу торможения реакции / внимания.
1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты
Временное ограничение: 7ч
повторная оценка субъективных эффектов с помощью утвержденных стандартизированных опросников
7ч
Нейроэндокринные эффекты
Временное ограничение: 7ч
оцениваются нейроэндокринные параметры: пролактин, кортизол, адреналин, норадреналин, окситоцин, копептин
7ч
Эмпатия и социальное поведение
Временное ограничение: 7ч

оценка когнитивной и эмоциональной эмпатии (эмпатия будет оцениваться с помощью многогранного теста на эмпатию (MET)), распознавания эмоций по лицу (оценивается с помощью задачи распознавания эмоций на лице (FERT)) и просоциального поведения (оценивается с помощью теста на ориентацию на социальные ценности). (СВО)).

, а также просоциальное поведение
7ч
Физиологические эффекты метилфенидата, модафинила и МДМА
Временное ограничение: 7ч
повторная оценка артериального давления (мм рт.ст.), частоты сердечных сокращений (уд/мин), температуры тела и функции зрачков
7ч
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: 1 день (оценивается один раз после завершения исследования)
Влияние генетических полиморфизмов на реакцию на метилфенидат, модафинил и МДМА
1 день (оценивается один раз после завершения исследования)
Фармакокинетика метилфенидата, модафинила и МДМА
Временное ограничение: 7ч
Динамика концентрации в плазме, период полувыведения, фармакокинетическая-фармакодинамическая взаимосвязь.
7ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 36/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться