Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af methylphenidat, modafinil og MDMA på følelsesbehandling hos mennesker: en farmako-fMRI-undersøgelse

20. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af methylphenidat, modafinil og 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA, "Ecstasy") på følelsesbehandling og kognitiv ydeevne ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker. Den primære hypotese er, at disse psykostimulanter forskelligt påvirker behandlingen af ​​følelsesmæssige stimuli og potentielt fører til ændringer i social kognition og adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methylphenidat og modafinil bruges i stigende grad som præstationsforstærkere eller "smart drugs" af studerende. 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") er meget brugt som rekreativt stof til at forstærke følelser. Vi planlægger at undersøge virkningerne af disse psykostimulanter på følelsesbearbejdning og kognitiv ydeevne ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker. Enkeltdoser af methylphenidat (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) eller placebo vil blive administreret før en fMRI-scanning i et placebokontrolleret, randomiseret cross-over-studiedesign i 24 raske forsøgspersoner. Subjektive følelsesmæssige effekter, selskabelighed, neurohormonale, kardiovaskulære responser og plasma-lægemiddelkoncentrationer vil også blive vurderet og analyseret for potentielle hjerneinducerede ændringer i hjerneaktivitet i netværk, der behandler følelser. Den primære hypotese er, at disse psykostimulanter forskelligt påvirker behandlingen af ​​følelsesmæssige stimuli og potentielt fører til ændringer i social kognition og adfærd. Arbejdet skal klarlægge det neurofarmakologiske grundlag for disse lægemidlers potentielle differentielle virkninger. Denne information vil forbedre vores forståelse af de neurofunktionelle virkninger af methylphenidat, modafinil og MDMA og informere den igangværende debat omkring hjernedoping med kognitive og humørforstærkere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer, herunder cannabis, under undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthinholdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før undersøgelsessessionen samt i løbet af studiedagen
  • Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj inden for 24 timer efter MDMA-administration
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kropsmasseindeks: 18-27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmgHg) eller hypotension (SBP
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
  • Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegradsslægtninge
  • Tidligere brug af ulovligt stof (undtagen produkter indeholdende tetrahydrocannabinol (THC)) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  • Tobaksrygning (regelmæssigt > 10 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Methylphenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm men fire behandlingstilstande i samme emne.
Medicin: Methylphenidat
60mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Medicin: Modafinil
600mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Modasomil
Medicin: MDMA
125mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Ecstasy
  • 3,4-methylendioxymethamphetamin
Medicin: Placebo
pr os
Andre navne:
  • kapsler, der indeholder manitol, der ligner methylphenidat, modafinil og MDMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på amygdala og striatum BOLD signalreaktioner på følelsesmæssige stimuli
Tidsramme: 1,5 timer
Funktionel magnetisk resonans (MR) billeder, der måler BOLD (blods iltniveauafhængighed) aktivitet, mens forsøgspersoner vil blive præsenteret for en række billeder af menneskelige ansigter, der hver viser et frygtsomt eller et neutralt udtryk, i et begivenhedsrelateret design.
1,5 timer
Effekter på kognitiv ydeevne og tilhørende BOLD-signalændringer i frontale områder
Tidsramme: 1,5 timer
Funktionel magnetisk resonans (MR) billeder, der måler BOLD (blods iltniveauafhængighed) aktivitet, mens forsøgspersoner udfører en responshæmnings-/opmærksomhedsopgave.
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 7 timer
gentagen vurdering af subjektive effekter med validerede, standardiserede spørgeskemaer
7 timer
Neuroendokrine virkninger
Tidsramme: 7 timer
neuroendokrine parametre vurderet: prolaktin, cortisol, epinephrin, noradrenalin, oxytocin, copeptin
7 timer
Empati og social adfærd
Tidsramme: 7 timer

vurdering af kognitiv og følelsesmæssig empati (empati vil blive vurderet ved Multifaceted Empathy Test (MET)), ansigtsfølelsesgenkendelse (vurderet af Facial Emotion Recognition Task (FERT)) og prosocial adfærd (vurderet med Social Value Orientation Test) (SVO)).

, såvel som af prosocial adfærd
7 timer
Fysiologiske virkninger af methylphenidat, modafinil og MDMA
Tidsramme: 7 timer
gentagen vurdering af blodtryk (mmHg), hjertefrekvens (bpm), kropstemperatur og pupilfunktion
7 timer
Genetiske polymorfier
Tidsramme: 1 dag (vurderet én gang efter studiets afslutning)
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på methylphenidat, modafinil og MDMA
1 dag (vurderet én gang efter studiets afslutning)
Farmakokinetik af methylphenidat, modafinil og MDMA
Tidsramme: 7 timer
Tidsforløb for plasmakoncentration, halveringstid, farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenhæng
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 36/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner