Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát, a modafinil és az MDMA hatása az érzelmek feldolgozására emberekben: Pharmaco-fMRI vizsgálat

2016. január 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a metilfenidát, a modafinil és a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, "Ecstasy") hatását az érzelemfeldolgozásra és a kognitív teljesítményre funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technikák segítségével. Az elsődleges hipotézis az, hogy ezek a pszichostimulánsok eltérően hatnak az érzelmi ingerek feldolgozására, és potenciálisan a szociális kogníció és a viselkedés megváltozásához vezethetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metilfenidátot és a modafinilt egyre gyakrabban használják teljesítményfokozóként vagy "okos drogként" a diákok. A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA, "Ecstasy") széles körben használják rekreációs drogként az érzelmek fokozására. Terveink szerint funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technikák segítségével megvizsgáljuk ezen pszichostimulánsok hatását az érzelemfeldolgozásra és a kognitív teljesítményre. A metilfenidát (60 mg), a modafinil (600 mg), az MDMA (125 mg) vagy a placebo egyszeri adagját fMRI-vizsgálat előtt adják be egy placebo-kontrollos, randomizált keresztezett vizsgálati tervben, 24 egészséges alanyon. A szubjektív érzelmi hatásokat, a szociabilitást, a neurohormonális, kardiovaszkuláris válaszokat és a plazma gyógyszerkoncentrációit is felmérik és elemzik az agyi tevékenységben az érzelmeket feldolgozó hálózatokban az agy által kiváltott lehetséges változások miatt. Az elsődleges hipotézis az, hogy ezek a pszichostimulánsok eltérően hatnak az érzelmi ingerek feldolgozására, és potenciálisan a szociális kogníció és a viselkedés megváltozásához vezethetnek. A munkának tisztáznia kell e gyógyszerek potenciálisan eltérő hatásainak neurofarmakológiai alapjait. Ez az információ javítani fogja a metilfenidát, a modafinil és az MDMA neurofunkcionális hatásainak megértését, és tájékoztatni fogja a kognitív és hangulatjavítókkal való agydoppingról folyó vitát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4000
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 45 év között
  • A német nyelv megfelelő ismerete
  • Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok, köztük a kannabisz fogyasztásától a vizsgálat során
  • A résztvevőknek csak alkoholmentes és xantin tartalmú folyadékokat (például kávé, fekete vagy zöld tea, vörös bika, csokoládé) inni kell hajlandónak lenniük a vizsgálat előtti éjfél után, valamint a tanulmányi nap folyamán.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy az MDMA adminisztrációját követő 24 órán belül ne vezessenek közlekedési járművet
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
  • Testtömegindex: 18-27kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: magas vérnyomás (>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP)
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy súlyos érzelmi zavar
  • Pszichotikus vagy súlyos érzelmi zavar elsőfokú rokonoknál
  • Korábbi tiltott kábítószer-használat (a tetrahidrokannabinol (THC) tartalmú termékek kivételével) több mint 5 alkalommal vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását (monoamin-oxidáz inhibitorok, antidepresszánsok, nyugtatók stb.)
  • Dohányzás (rendszeresen > 10 cigaretta/nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Metilfenidát, Modafinil, MDMA, Placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték. Ez a kialakítás 1 karral, de négy kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
Drog: Metilfenidát
60 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Drog: Modafinil
600 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Modasomil
Drog: MDMA
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Eksztázis
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Drog: Placebo
per os
Más nevek:
  • a metilfenidáttal, a modafinillal és az MDMA-val megegyező manitolt tartalmazó kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az amygdalára és a striatum BOLD jelválaszaira érzelmi ingerekre
Időkeret: 1,5 óra
Funkcionális mágneses rezonancia (MR) képek, amelyek BOLD (véroxigénszint-függőség) aktivitást mérnek, miközben az alanyok emberi arcokról készült képek sorozatát mutatják be, amelyek mindegyike félelmetes vagy semleges arckifejezést mutat, eseményhez kapcsolódó elrendezésben.
1,5 óra
Hatások a kognitív teljesítményre és a kapcsolódó BOLD jelek változásai a frontális területeken
Időkeret: 1,5 óra
Funkcionális mágneses rezonancia (MR) képek, amelyek BOLD (véroxigénszint-függőség) aktivitást mérnek, miközben az alanyok válaszgátlási/figyelemfeladatot hajtanak végre.
1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hatások
Időkeret: 7 óra
szubjektív hatások ismételt értékelése validált, standardizált kérdőívekkel
7 óra
Neuroendokrin hatások
Időkeret: 7 óra
értékelt neuroendokrin paraméterek: prolaktin, kortizol, epinefrin, noradrenalin, oxitocin, kopeptin
7 óra
Empátia és szociális viselkedés
Időkeret: 7 óra

a kognitív és érzelmi empátia értékelése (az empátiát a Multifaceted Empathy Test (MET) fogja értékelni), az arc érzelmek felismerése (az Arcérzelem-felismerő feladat (FERT)) és a proszociális viselkedés (a Társadalmi Értékorientációs Teszttel értékelve) (SVO)).

, valamint a proszociális viselkedés
7 óra
A metilfenidát, a modafinil és az MDMA élettani hatásai
Időkeret: 7 óra
a vérnyomás (Hgmm), a pulzusszám (bpm), a testhőmérséklet és a pupillafunkció ismételt felmérése
7 óra
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: 1 nap (egyszer értékelve a vizsgálat befejezése után)
A genetikai polimorfizmusok hatása a metilfenidátra, modafinilre és MDMA-ra
1 nap (egyszer értékelve a vizsgálat befejezése után)
A metilfenidát, a modafinil és az MDMA farmakokinetikája
Időkeret: 7 óra
A plazmakoncentráció időbeli lefutása, felezési idő, farmakokinetikai-farmakodinámiás összefüggés
7 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 36/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel