Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin, modafiniilin ja MDMA:n vaikutukset tunteiden käsittelyyn ihmisillä: Pharmaco-fMRI-tutkimus

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metyylifenidaatin, modafiniilin ja 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, "Ecstasy") vaikutuksia tunteiden käsittelyyn ja kognitiiviseen suorituskykyyn käyttämällä toiminnallisia magneettikuvaustekniikoita (fMRI). Ensisijainen hypoteesi on, että nämä psykostimulantit vaikuttavat eri tavalla emotionaalisten ärsykkeiden käsittelyyn ja voivat mahdollisesti johtaa muutoksiin sosiaalisessa kognitiossa ja käyttäytymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelijat käyttävät metyylifenidaattia ja modafiniilia yhä enemmän suorituskyvyn tehostajina tai "älylääkkeinä". 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA, "Ecstasy") käytetään laajalti virkistyslääkkeenä tunteiden lisäämiseen. Aiomme tutkia näiden psykostimulanttien vaikutuksia tunteiden käsittelyyn ja kognitiiviseen suorituskykyyn käyttämällä funktionaalisia magneettikuvaustekniikoita (fMRI). Yksittäisiä annoksia metyylifenidaattia (60 mg), modafiniiliä (600 mg), MDMA:ta (125 mg) tai lumelääkettä annetaan ennen fMRI-skannausta lumekontrolloidussa, satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa 24 terveellä koehenkilöllä. Myös subjektiivisia emotionaalisia vaikutuksia, sosiaalisuutta, neurohormonaalisia, kardiovaskulaarisia vasteita ja plasman lääkepitoisuuksia arvioidaan ja analysoidaan mahdollisten aivojen aiheuttamien muutosten varalta aivojen toiminnassa tunteita käsittelevissä verkostoissa. Ensisijainen hypoteesi on, että nämä psykostimulantit vaikuttavat eri tavalla emotionaalisten ärsykkeiden käsittelyyn ja voivat mahdollisesti johtaa muutoksiin sosiaalisessa kognitiossa ja käyttäytymisessä. Työn tulisi selvittää näiden lääkkeiden mahdollisesti erilaisten vaikutusten neurofarmakologinen perusta. Nämä tiedot parantavat ymmärrystämme metyylifenidaatin, modafiniilin ja MDMA:n neurofunktionaalisista vaikutuksista ja antavat tietoa jatkuvasta keskustelusta aivodopingista kognitiivisten ja mielialan parantajien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4000
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  • Koehenkilöt ymmärtävät menettelytavat ja tutkimukseen liittyvät riskit
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien on oltava valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden, mukaan lukien kannabiksen, nauttimisesta tutkimuksen aikana
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä ja ei ksantiinia sisältäviä nesteitä (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana
  • Osallistujien on oltava valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa 24 tunnin kuluessa MDMA:n antamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  • Painoindeksi: 18-27kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>140/90mmgHg) tai hypotensio (SBP)
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai vakava mielialahäiriö
  • Psykoottinen tai vakava mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Aiempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävät tuotteet) yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)
  • Tupakanpoltto (säännöllisesti > 10 tupakkaa/vrk)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Metyylifenidaatti, modafiniili, MDMA, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta neljä hoitotilaa samassa aiheessa.
Lääke: Metyylifenidaatti
60 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Lääke: Modafiniili
600 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Modasomiili
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Ekstaasi
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: Plasebo
per os
Muut nimet:
  • Manitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin metyylifenidaatti, modafiniili ja MDMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus amygdala- ja striatumin BOLD-signaalivasteisiin tunneärsykkeisiin
Aikaikkuna: 1.5h
Funktionaaliset magneettikuvat (MR) mittaavat BOLD-aktiivisuutta (veren happitasoriippuvuus) samalla kun koehenkilöille esitetään sarja kuvia ihmiskasvoista, joista jokaisessa on pelottava tai neutraali ilme, tapahtumaan liittyvässä suunnittelussa.
1.5h
Vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja niihin liittyvät BOLD-signaalin muutokset etuosissa
Aikaikkuna: 1.5h
Funktionaaliset magneettiresonanssikuvat (MR), jotka mittaavat BOLD-aktiivisuutta (veren happipitoisuuden riippuvuus) koehenkilöiden suorittaessa vasteen esto-/tarkkailutehtävää.
1.5h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 7h
subjektiivisten vaikutusten toistuva arviointi validoiduilla, standardoiduilla kyselylomakkeilla
7h
Neuroendokriiniset vaikutukset
Aikaikkuna: 7h
arvioidut neuroendokriiniset parametrit: prolaktiini, kortisoli, epinefriini, norepinefriini, oksitosiini, kopeptiini
7h
Empatia ja sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 7h

kognitiivisen ja emotionaalisen empatian arviointi (empatiaa arvioidaan monitahoisella empatiatestillä (MET)), kasvojen tunteiden tunnistus (arvioi Facial Emotion Recognition Task (FERT)) ja prososiaalinen käyttäytyminen (arvioitu sosiaalisen arvoorientaatiotestin avulla) (SVO)).

, samoin kuin prososiaalinen käyttäytyminen
7h
Metyylifenidaatin, modafiniilin ja MDMA:n fysiologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 7h
verenpaineen (mmHg), sykkeen (bpm), kehon lämpötilan ja pupillien toiminnan toistuva arviointi
7h
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioidaan kerran tutkimuksen päätyttyä)
Geneettisten polymorfismien vaikutukset vasteeseen metyylifenidaatille, modafiniilille ja MDMA:lle
1 päivä (arvioidaan kerran tutkimuksen päätyttyä)
Metyylifenidaatin, modafiniilin ja MDMA:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7h
Plasman pitoisuuden aika, puoliintumisaika, farmakokineettinen-farmakodynaaminen suhde
7h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 36/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa