Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van methylfenidaat, modafinil en MDMA op emotieverwerking bij mensen: een farmaco-fMRI-onderzoek

20 januari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze studie is om de effecten van methylfenidaat, modafinil en 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "Ecstasy") op emotieverwerking en cognitieve prestaties te onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) technieken. De primaire hypothese is dat deze psychostimulantia de verwerking van emotionele stimuli verschillend beïnvloeden en mogelijk leiden tot veranderingen in sociale cognitie en gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methylfenidaat en modafinil worden door studenten steeds vaker gebruikt als prestatiebevorderende middelen of 'smart drugs'. 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, "Ecstasy") wordt veel gebruikt als recreatieve drug om emoties te versterken. We zijn van plan om de effecten van deze psychostimulantia op emotieverwerking en cognitieve prestaties te onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) technieken. Enkelvoudige doses methylfenidaat (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) of placebo zullen worden toegediend vóór een fMRI-scan in een placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studieopzet bij 24 gezonde proefpersonen. Subjectieve emotionele effecten, gezelligheid, neurohormonale, cardiovasculaire reacties en plasmaconcentraties van geneesmiddelen zullen ook worden beoordeeld en geanalyseerd op mogelijke door de hersenen veroorzaakte veranderingen in hersenactiviteit in netwerken die emoties verwerken. De primaire hypothese is dat deze psychostimulantia de verwerking van emotionele stimuli verschillend beïnvloeden en mogelijk leiden tot veranderingen in sociale cognitie en gedrag. Het werk moet de neurofarmacologische basis van de mogelijk verschillende effecten van deze geneesmiddelen verduidelijken. Deze informatie zal ons begrip van de neurofunctionele effecten van methylfenidaat, modafinil en MDMA verbeteren, en zal het voortdurende debat rond hersendoping met cognitieve en stemmingsversterkers informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4000
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen, waaronder cannabis
  • Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen xanthine-bevattende vloeistoffen (zoals koffie, zwarte of groene thee, red bull, chocolade) te drinken na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie, evenals tijdens de studiedag
  • Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 24 uur na toediening van MDMA geen verkeersvoertuig te besturen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald.
  • Lichaamsmassa-index: 18-27 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden of ECG. In het bijzonder: hypertensie (>140/90 mmgHg) of hypotensie (SBP
  • Huidige of eerdere psychotische of ernstige affectieve stoornis
  • Psychotische of ernstige affectieve stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Eerder gebruik van illegale drugs (behalve tetrahydrocannabinol (THC)-bevattende producten) meer dan 5 keer of op enig moment in de afgelopen 2 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn of anderszins de effecten van de studiemedicatie verstoren (monoamineoxidaseremmers, antidepressiva, kalmerende middelen enz.)
  • Tabak roken (regelmatig > 10 sigaretten / dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Methylfenidaat, Modafinil, MDMA, Placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 1 arm maar vier behandelingscondities bij hetzelfde onderwerp.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
60mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Geneesmiddel: Modafinil
600mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Modasomil
Geneesmiddel: MDMA
125mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Extase
  • 3,4-methyleendioxymethamfethamine
Geneesmiddel: Placebo
per os
Andere namen:
  • capsules met manitol die er identiek uitzien als methylfenidaat, modafinil en MDMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op amygdala en striatum VETTE signaalreacties op emotionele prikkels
Tijdsspanne: 1.5 uur
Functionele magnetische resonantie (MR)-beelden die de BOLD-activiteit (bloedzuurstofniveau-afhankelijkheid) meten, terwijl proefpersonen een reeks beelden van menselijke gezichten te zien krijgen, elk met een angstige of een neutrale uitdrukking, in een gebeurtenisgerelateerd ontwerp.
1.5 uur
Effecten op cognitieve prestaties en bijbehorende BOLD-signaalveranderingen in frontale gebieden
Tijdsspanne: 1.5 uur
Functionele magnetische resonantie (MR) beelden die BOLD-activiteit (bloedzuurstofniveau-afhankelijkheid) meten terwijl proefpersonen een reactie-inhibitie/aandachtstaak uitvoeren.
1.5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: 7 uur
herhaalde beoordeling van subjectieve effecten met gevalideerde, gestandaardiseerde vragenlijsten
7 uur
Neuro-endocriene effecten
Tijdsspanne: 7 uur
beoordeelde neuro-endocriene parameters: prolactine, cortisol, epinefrine, norepinefrine, oxytocine, copeptine
7 uur
Empathie en sociaal gedrag
Tijdsspanne: 7 uur

beoordeling van cognitieve en emotionele empathie (empathie wordt beoordeeld door de Multifaceted Empathy Test (MET)), gezichtsemotieherkenning (beoordeeld door de Facial Emotion Recognition Task (FERT)) en prosociaal gedrag (beoordeeld met de Social Value Orientation Test (SVO)).

, evenals van prosociaal gedrag
7 uur
Fysiologische effecten van methylfenidaat, modafinil en MDMA
Tijdsspanne: 7 uur
herhaalde beoordeling van bloeddruk (mmHg), hartslag (bpm), lichaamstemperatuur en pupilfunctie
7 uur
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig beoordeeld na afronding studie)
Effecten van genetische polymorfismen op de respons op methylfenidaat, modafinil en MDMA
1 dag (eenmalig beoordeeld na afronding studie)
Farmacokinetiek van methylfenidaat, modafinil en MDMA
Tijdsspanne: 7 uur
Tijdsverloop van plasmaconcentratie, halfwaardetijd, farmacokinetisch-farmacodynamische relatie
7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 36/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren