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Efeitos do metilfenidato, modafinil e MDMA no processamento de emoções em humanos: um estudo farmacológico de fMRI

20 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do metilfenidato, modafinil e 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "Ecstasy") no processamento de emoções e no desempenho cognitivo usando técnicas de ressonância magnética funcional (fMRI). A hipótese primária é que esses psicoestimulantes afetam diferencialmente o processamento de estímulos emocionais e podem levar a alterações na cognição social e no comportamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O metilfenidato e o modafinil são cada vez mais usados ​​como potenciadores de desempenho ou "drogas inteligentes" pelos estudantes. A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "Ecstasy") é amplamente utilizada como droga recreativa para aumentar as emoções. Planejamos investigar os efeitos desses psicoestimulantes no processamento de emoções e no desempenho cognitivo usando técnicas de ressonância magnética funcional (fMRI). Doses únicas de metilfenidato (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) ou placebo serão administradas antes de uma ressonância magnética funcional em um estudo cruzado randomizado controlado por placebo em 24 indivíduos saudáveis. Efeitos emocionais subjetivos, sociabilidade, respostas neuro-hormonais, cardiovasculares e concentrações plasmáticas de drogas também serão avaliados e analisados ​​quanto a possíveis mudanças induzidas pelo cérebro na atividade cerebral em redes que processam emoções. A hipótese primária é que esses psicoestimulantes afetam diferencialmente o processamento de estímulos emocionais e podem levar a alterações na cognição social e no comportamento. O trabalho deve esclarecer a base neurofarmacológica dos efeitos potencialmente diferenciais dessas drogas. Esta informação irá melhorar a nossa compreensão dos efeitos neurofuncionais do metilfenidato, modafinil e MDMA, e informar o debate em curso em torno do doping cerebral com potenciadores cognitivos e de humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4000
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Compreensão suficiente da língua alemã
  • Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas, incluindo cannabis, durante o estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite antes da sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego dentro de 24 horas após a administração de MDMA
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
  • Índice de massa corporal: 18-27kg/m2

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90mmgHg) ou Hipotensão (PAS
  • Transtorno psicótico ou afetivo maior atual ou anterior
  • Transtorno psicótico ou afetivo maior em parentes de primeiro grau
  • Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC)) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)
  • Tabagismo (regularmente > 10 cigarros/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Metilfenidato, Modafinil, MDMA, Placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 1 braço, mas quatro condições de tratamento no mesmo assunto.
Medicamento: Metilfenidato
60mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Concerto
  • Ritalina
  • Focalin
  • Medicineta
Medicamento: Modafinila
600mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Modasomila
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Êxtase
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina
Medicamento: Placebo
por os
Outros nomes:
  • cápsulas contendo manitol com aspecto idêntico ao metilfenidato, modafinil e MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nas respostas do sinal BOLD da amígdala e estriado a estímulos emocionais
Prazo: 1,5h
Imagens de ressonância magnética funcional (RM) medindo a atividade BOLD (dependência do nível de oxigênio no sangue), enquanto os participantes serão apresentados a uma série de imagens de rostos humanos, cada um mostrando uma expressão de medo ou neutra, em um design relacionado a eventos.
1,5h
Efeitos no desempenho cognitivo e alterações de sinal BOLD associadas em áreas frontais
Prazo: 1,5h
Imagens de ressonância magnética funcional (RM) que medem a atividade BOLD (dependência do nível de oxigênio no sangue) enquanto os indivíduos executam uma tarefa de inibição/atenção de resposta.
1,5h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos
Prazo: 7h
avaliação repetida de efeitos subjetivos com questionários padronizados e validados
7h
Efeitos neuroendócrinos
Prazo: 7h
parâmetros neuroendócrinos avaliados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, ocitocina, copeptina
7h
Empatia e comportamento social
Prazo: 7h

avaliação da empatia cognitiva e emocional (a empatia será avaliada pelo Teste de Empatia Multifacetada (MET)), reconhecimento de emoções faciais (avaliado pela Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais (FERT)) e comportamento pró-social (avaliado com o Teste de Orientação de Valor Social (SVO)).

, bem como de comportamento pró-social
7h
Efeitos fisiológicos do metilfenidato, modafinil e MDMA
Prazo: 7h
avaliação repetida da pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (bpm), temperatura corporal e função pupilar
7h
Polimorfismos Genéticos
Prazo: 1 dia (avaliado uma vez após a conclusão do estudo)
Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta ao metilfenidato, modafinil e MDMA
1 dia (avaliado uma vez após a conclusão do estudo)
Farmacocinética do metilfenidato, modafinil e MDMA
Prazo: 7h
Curso de tempo da concentração plasmática, meia-vida, relação farmacocinética-farmacodinâmica
7h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK 36/13

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