Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu, modafinilu a MDMA na zpracování emocí u lidí: Farmako-fMRI studie

20. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je zkoumat účinky methylfenidátu, modafinilu a 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, "Extáze") na zpracování emocí a kognitivní výkon pomocí technik zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Primární hypotéza je, že tato psychostimulancia odlišně ovlivňují zpracování emocionálních podnětů a potenciálně vedou ke změnám v sociálním poznání a chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methylfenidát a modafinil jsou studenty stále častěji používány jako látky zvyšující výkonnost nebo „chytré drogy“. 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "extáze") je široce používán jako rekreační droga ke zvýšení emocí. Plánujeme zkoumat účinky těchto psychostimulancií na zpracování emocí a kognitivní výkon pomocí technik funkční magnetické rezonance (fMRI). Jednotlivé dávky methylfenidátu (60 mg), modafinilu (600 mg), MDMA (125 mg) nebo placeba budou podávány před fMRI skenem v placebem kontrolované, randomizované zkřížené studii u 24 zdravých subjektů. Subjektivní emoční účinky, sociabilita, neurohormonální, kardiovaskulární reakce a koncentrace léčiv v plazmě budou také hodnoceny a analyzovány na potenciální mozkem vyvolané změny v mozkové aktivitě v sítích zpracovávajících emoce. Primární hypotéza je, že tato psychostimulancia odlišně ovlivňují zpracování emocionálních podnětů a potenciálně vedou ke změnám v sociálním poznání a chování. Práce by měla objasnit neurofarmakologický základ potenciálně rozdílných účinků těchto léků. Tyto informace zlepší naše chápání neurofunkčních účinků methylfenidátu, modafinilu a MDMA a informují o probíhající debatě o mozkovém dopingu pomocí kognitivních látek a látek zvyšujících náladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4000
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni během studie upustit od užívání nezákonných psychoaktivních látek včetně konopí
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xantin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, redbull, čokoláda) po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo do 24 hodin po podání MDMA
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-27kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmgHg) nebo hypotenze (SBP
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo velká afektivní porucha
  • Psychotická nebo velká afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (kromě produktů obsahujících tetrahydrokanabinol (THC)) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)
  • Kouření tabáku (pravidelně > 10 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Methylfenidát, Modafinil, MDMA, Placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale čtyři léčebné podmínky u stejného subjektu.
Lék: Methylfenidát
60 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Lék: Modafinil
600 mg per os, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Modasomil
Lék: MDMA
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Extáze
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Lék: Placebo
per os
Ostatní jména:
  • tobolky obsahující manitol, které vypadají stejně jako methylfenidát, modafinil a MDMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na amygdalu a striatum BOLD signální reakce na emocionální podněty
Časové okno: 1,5h
Snímky funkční magnetické rezonance (MR) měřící aktivitu TUČNÉ (závislost na hladině kyslíku v krvi), zatímco subjektům bude předložena série snímků lidských tváří, z nichž každý ukazuje ustrašený nebo neutrální výraz, v designu souvisejícím s událostí.
1,5h
Účinky na kognitivní výkon a související změny signálu TUČNÉ ve frontálních oblastech
Časové okno: 1,5h
Obrázky funkční magnetické rezonance (MR) měřící aktivitu BOLD (závislost na hladině kyslíku v krvi), zatímco subjekty provádějí úkol inhibice/pozornosti odezvy.
1,5h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní efekty
Časové okno: 7h
opakované hodnocení subjektivních účinků pomocí ověřených, standardizovaných dotazníků
7h
Neuroendokrinní účinky
Časové okno: 7h
hodnocené neuroendokrinní parametry: prolaktin, kortizol, epinefrin, norepinefrin, oxytocin, kopeptin
7h
Empatie a sociální chování
Časové okno: 7h

hodnocení kognitivní a emoční empatie (empatie bude hodnocena testem Multifaceted Empathy Test (MET)), rozpoznávání emocí v obličeji (posuzováno úkolem Facial Emotion Recognition Task (FERT)) a prosociálního chování (posuzováno testem Social Value Orientation Test (SVO)).

, stejně jako prosociálního chování
7h
Fyziologické účinky methylfenidátu, modafinilu a MDMA
Časové okno: 7h
opakované hodnocení krevního tlaku (mmHg), srdeční frekvence (bpm), tělesné teploty a funkce zornic
7h
Genetické polymorfismy
Časové okno: 1 den (posuzováno jednou po dokončení studie)
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na methylfenidát, modafinil a MDMA
1 den (posuzováno jednou po dokončení studie)
Farmakokinetika methylfenidátu, modafinilu a MDMA
Časové okno: 7h
Časový průběh plazmatické koncentrace, poločas, farmakokineticko-farmakodynamický vztah
7h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 36/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit