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Effetti di metilfenidato, modafinil e MDMA sull'elaborazione delle emozioni negli esseri umani: uno studio farmaco-fMRI

20 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del metilfenidato, del modafinil e della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "Ecstasy") sull'elaborazione delle emozioni e sulle prestazioni cognitive utilizzando tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'ipotesi principale è che questi psicostimolanti influenzino in modo differenziato l'elaborazione degli stimoli emotivi e portino potenzialmente ad alterazioni nella cognizione sociale e nel comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metilfenidato e il modafinil sono sempre più utilizzati dagli studenti come potenziatori delle prestazioni o "droghe intelligenti". La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "Ecstasy") è ampiamente usata come droga ricreativa per migliorare le emozioni. Abbiamo in programma di studiare gli effetti di questi psicostimolanti sull'elaborazione delle emozioni e sulle prestazioni cognitive utilizzando tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Dosi singole di metilfenidato (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) o placebo verranno somministrate prima di una scansione fMRI in un progetto di studio cross-over randomizzato controllato con placebo in 24 soggetti sani. Saranno valutati e analizzati anche gli effetti emotivi soggettivi, la socievolezza, le risposte neuroormonali e cardiovascolari e le concentrazioni plasmatiche di farmaci per potenziali cambiamenti indotti dal cervello nell'attività cerebrale nelle reti che elaborano le emozioni. L'ipotesi principale è che questi psicostimolanti influenzino in modo differenziato l'elaborazione degli stimoli emotivi e portino potenzialmente ad alterazioni nella cognizione sociale e nel comportamento. Il lavoro dovrebbe chiarire la base neurofarmacologica degli effetti potenzialmente differenziali di questi farmaci. Queste informazioni miglioreranno la nostra comprensione degli effetti neurofunzionali di metilfenidato, modafinil e MDMA e informeranno il dibattito in corso sul doping cerebrale con potenziatori cognitivi e dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4000
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite inclusa la cannabis durante lo studio
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, red bull, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, nonché durante la giornata di studio
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico entro 24 ore dalla somministrazione di MDMA
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
  • Indice di massa corporea: 18-27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90mmgHg) o Ipotensione (SBP
  • Disturbo psicotico o affettivo maggiore attuale o precedente
  • Disturbo affettivo psicotico o maggiore nei parenti di primo grado
  • Precedente uso illecito di droghe (ad eccezione dei prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC)) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)
  • Fumo di tabacco (regolarmente > 10 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metilfenidato, Modafinil, MDMA, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 1 braccio ma quattro condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Droga: Metilfenidato
60 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Droga: Modafinil
600 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Modasomil
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Estasi
  • 3,4-Metilenediossimetanfetamina
Droga: Placebo
per os
Altri nomi:
  • capsule contenenti manitolo dall'aspetto identico a metilfenidato, modafinil e MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'amigdala e sullo striato BOLD segnala le risposte agli stimoli emotivi
Lasso di tempo: 1,5 ore
Immagini di risonanza magnetica funzionale (MR) che misurano l'attività BOLD (dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue) mentre ai soggetti verrà presentata una serie di immagini di volti umani, ognuno dei quali mostra un'espressione paurosa o neutra, in un design correlato all'evento.
1,5 ore
Effetti sulle prestazioni cognitive e cambiamenti di segnale BOLD associati nelle aree frontali
Lasso di tempo: 1,5 ore
Immagini di risonanza magnetica funzionale (MR) che misurano l'attività BOLD (dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue) mentre i soggetti eseguono un compito di inibizione della risposta/attenzione.
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 7h
valutazione ripetuta degli effetti soggettivi con questionari convalidati e standardizzati
7h
Effetti neuroendocrini
Lasso di tempo: 7h
parametri neuroendocrini valutati: prolattina, cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ossitocina, copeptina
7h
Empatia e comportamento sociale
Lasso di tempo: 7h

valutazione dell'empatia cognitiva ed emotiva (l'empatia sarà valutata dal Multifaceted Empathy Test (MET)), del riconoscimento delle emozioni facciali (valutato dal Facial Emotion Recognition Task (FERT)) e del comportamento prosociale (valutato con il Social Value Orientation Test (SVO)).

, così come del comportamento prosociale
7h
Effetti fisiologici di metilfenidato, modafinil e MDMA
Lasso di tempo: 7h
valutazione ripetuta della pressione arteriosa (mmHg), della frequenza cardiaca (bpm), della temperatura corporea e della funzione pupillare
7h
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 1 giorno (valutato una volta dopo il completamento dello studio)
Effetti dei polimorfismi genetici sulla risposta a metilfenidato, modafinil e MDMA
1 giorno (valutato una volta dopo il completamento dello studio)
Farmacocinetica di metilfenidato, modafinil e MDMA
Lasso di tempo: 7h
Andamento temporale della concentrazione plasmatica, emivita, relazione farmacocinetica-farmacodinamica
7h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 36/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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