Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metylfenidat, modafinil och MDMA på emotion-bearbetning hos människor: en farmako-fMRI-studie

20 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av metylfenidat, modafinil och 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") på känslobearbetning och kognitiv prestation med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) tekniker. Den primära hypotesen är att dessa psykostimulanter differentiellt påverkar bearbetningen av känslomässiga stimuli och potentiellt leder till förändringar i social kognition och beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metylfenidat och modafinil används allt oftare som prestationshöjare eller "smarta droger" av studenter. 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") används i stor utsträckning som rekreationsdrog för att förstärka känslor. Vi planerar att undersöka effekterna av dessa psykostimulanter på känslobearbetning och kognitiv prestation med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-tekniker. Enstaka doser av metylfenidat (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) eller placebo kommer att administreras före en fMRI-skanning i en placebokontrollerad, randomiserad cross-over-studiedesign på 24 friska försökspersoner. Subjektiva känslomässiga effekter, sällskaplighet, neurohormonella, kardiovaskulära svar och plasmakoncentrationer av läkemedel kommer också att bedömas och analyseras för potentiella hjärninducerade förändringar i hjärnaktivitet i nätverk som bearbetar känslor. Den primära hypotesen är att dessa psykostimulanter differentiellt påverkar bearbetningen av känslomässiga stimuli och potentiellt leder till förändringar i social kognition och beteende. Arbetet ska klargöra den neurofarmakologiska grunden för dessa läkemedels potentiellt differentiella effekter. Denna information kommer att förbättra vår förståelse av de neurofunktionella effekterna av metylfenidat, modafinil och MDMA, och informera den pågående debatten kring hjärndopning med kognitiva och humörhöjare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år
  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  • Försökspersonerna förstår procedurerna och riskerna i samband med studien
  • Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  • Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta olagliga psykoaktiva substanser inklusive cannabis under studien
  • Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inga xantinhaltiga vätskor (såsom kaffe, svart eller grönt te, red bull, choklad) efter midnatt kvällen före studiepasset, såväl som under studiedagen
  • Deltagare måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon inom 24 timmar efter MDMA-administration
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  • Kroppsmassaindex: 18-27kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, laboratorievärden eller EKG. I synnerhet: Hypertoni (>140/90 mmgHg) eller hypotoni (SBP
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk eller allvarlig affektiv störning
  • Psykotisk eller allvarlig affektiv störning hos första gradens släktingar
  • Tidigare olaglig droganvändning (förutom produkter som innehåller tetrahydrocannabinol (THC)) mer än 5 gånger eller någon gång under de senaste 2 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Användning av mediciner som är kontraindicerade eller på annat sätt stör effekterna av studiemedicinerna (monoaminoxidashämmare, antidepressiva medel, lugnande medel etc.)
  • Tobaksrökning (regelbundet > 10 cigaretter/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metylfenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 1 arm men fyra behandlingstillstånd i samma ämne.
Läkemedel: Metylfenidat
60mg per os, engångsdos
Andra namn:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Läkemedel: Modafinil
600mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • Modasomil
Läkemedel: MDMA
125mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • Extas
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Läkemedel: Placebo
per os
Andra namn:
  • kapslar som innehåller manitol som ser identiska ut med metylfenidat, modafinil och MDMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på amygdala och striatum BOLD signalsvar på känslomässiga stimuli
Tidsram: 1,5h
Functional magnetic resonance (MR)-bilder som mäter BOLD-aktivitet (blodsyrenivåberoende) medan försökspersoner kommer att presenteras med en serie bilder av mänskliga ansikten, som var och en visar ett rädsla eller ett neutralt uttryck, i en händelserelaterad design.
1,5h
Effekter på kognitiv prestation och tillhörande BOLD-signalförändringar i frontalområden
Tidsram: 1,5h
Funktionell magnetisk resonans (MR)-bilder som mäter BOLD-aktivitet (beroende på blodsyrenivån) medan försökspersoner utför en responsinhiberings-/uppmärksamhetsuppgift.
1,5h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter
Tidsram: 7h
upprepad bedömning av subjektiva effekter med validerade, standardiserade frågeformulär
7h
Neuroendokrina effekter
Tidsram: 7h
neuroendokrina parametrar utvärderade: prolaktin, kortisol, adrenalin, noradrenalin, oxytocin, copeptin
7h
Empati och socialt beteende
Tidsram: 7h

bedömning av kognitiv och emotionell empati (empati kommer att bedömas med Multifaceted Empathy Test (MET)), ansiktsigenkänning (bedömd av Facial Emotion Recognition Task (FERT)) och prosocialt beteende (bedöms med Social Value Orientation Test) (SVO)).

, såväl som av prosocialt beteende
7h
Fysiologiska effekter av metylfenidat, modafinil och MDMA
Tidsram: 7h
upprepad bedömning av blodtryck (mmHg), hjärtfrekvens (bpm), kroppstemperatur och pupillfunktion
7h
Genetiska polymorfismer
Tidsram: 1 dag (bedöms en gång efter avslutad studie)
Effekter av genetiska polymorfismer på svaret på metylfenidat, modafinil och MDMA
1 dag (bedöms en gång efter avslutad studie)
Farmakokinetik för metylfenidat, modafinil och MDMA
Tidsram: 7h
Tidsförlopp för plasmakoncentration, halveringstid, farmakokinetisk-farmakodynamiskt samband
7h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK 36/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera