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Auswirkungen von Methylphenidat, Modafinil und MDMA auf die Emotionsverarbeitung beim Menschen: Eine Pharmaco-fMRI-Studie

20. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Methylphenidat, Modafinil und 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) auf die Emotionsverarbeitung und die kognitive Leistungsfähigkeit unter Verwendung von Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zu untersuchen. Die Haupthypothese ist, dass diese Psychostimulanzien die Verarbeitung emotionaler Reize unterschiedlich beeinflussen und möglicherweise zu Veränderungen in der sozialen Kognition und im Verhalten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methylphenidat und Modafinil werden zunehmend als Leistungssteigerer oder „Smart Drugs“ von Studenten eingesetzt. 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) wird häufig als Freizeitdroge zur Steigerung von Emotionen verwendet. Wir planen, die Auswirkungen dieser Psychostimulanzien auf die Emotionsverarbeitung und kognitive Leistungsfähigkeit mit Hilfe von Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zu untersuchen. Einzeldosen von Methylphenidat (60 mg), Modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) oder Placebo werden vor einem fMRT-Scan in einem placebokontrollierten, randomisierten Cross-over-Studiendesign bei 24 gesunden Probanden verabreicht. Subjektive emotionale Wirkungen, Geselligkeit, neurohormonale, kardiovaskuläre Reaktionen und Plasma-Medikamentenkonzentrationen werden ebenfalls bewertet und auf potenzielle gehirninduzierte Veränderungen der Gehirnaktivität in Netzwerken analysiert, die Emotionen verarbeiten. Die Haupthypothese ist, dass diese Psychostimulanzien die Verarbeitung emotionaler Reize unterschiedlich beeinflussen und möglicherweise zu Veränderungen in der sozialen Kognition und im Verhalten führen. Die Arbeit soll die neuropharmakologischen Grundlagen der potentiell differentiellen Wirkungen dieser Medikamente klären. Diese Informationen werden unser Verständnis der neurofunktionellen Wirkungen von Methylphenidat, Modafinil und MDMA verbessern und in die laufende Debatte über Gehirndoping mit kognitiven und stimmungsaufhellenden Mitteln einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen einschließlich Cannabis zu verzichten
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach der MDMA-Verabreichung kein Verkehrsfahrzeug zu fahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  • Body-Mass-Index: 18-27kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Hypertonie (>140/90 mmgHg) oder Hypotonie (SBP
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder schwere affektive Störung
  • Psychotische oder schwere affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (mit Ausnahme von Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen Produkten) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)
  • Tabakrauchen (regelmäßig > 10 Zigaretten / Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Methylphenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber vier Behandlungsbedingungen im selben Subjekt.
Arzneimittel: Methylphenidat
60 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Konzert
  • Ritalin
  • Fokus
  • Medikinet
Arzneimittel: Modafinil
600 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Modasomil
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ekstase
  • 3,4-Methylendioxymethamphethamin
Arzneimittel: Placebo
per os
Andere Namen:
  • Kapseln, die Manitol enthalten und mit Methylphenidat, Modafinil und MDMA identisch aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Amygdala und Striatum BOLD-Signalantworten auf emotionale Reize
Zeitfenster: 1,5 Std
Funktionelle Magnetresonanzbilder (MR) messen die BOLD-Aktivität (Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeit), während den Probanden eine Reihe von Bildern menschlicher Gesichter präsentiert werden, die jeweils einen ängstlichen oder neutralen Ausdruck in einem ereignisbezogenen Design zeigen.
1,5 Std
Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit und damit verbundene BOLD-Signaländerungen in Frontalbereichen
Zeitfenster: 1,5 Std
Funktionelle Magnetresonanz (MR)-Bilder, die die BOLD-Aktivität (Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeit) messen, während die Probanden eine Reaktionshemmungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe ausführen.
1,5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: 7h
wiederholte Erhebung subjektiver Wirkungen mit validierten, standardisierten Fragebögen
7h
Neuroendokrine Wirkungen
Zeitfenster: 7h
Bewertete neuroendokrine Parameter: Prolaktin, Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin, Oxytocin, Copeptin
7h
Empathie und Sozialverhalten
Zeitfenster: 7h

Bewertung der kognitiven und emotionalen Empathie (Empathie wird durch den Multifaceted Empathy Test (MET) bewertet), Gesichtsemotionserkennung (bewertet durch die Facial Emotion Recognition Task (FERT)) und prosoziales Verhalten (bewertet durch den Social Value Orientation Test). (SVO)).

, sowie prosoziales Verhalten
7h
Physiologische Wirkungen von Methylphenidat, Modafinil und MDMA
Zeitfenster: 7h
wiederholte Beurteilung von Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (bpm), Körpertemperatur und Pupillenfunktion
7h
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Tag (wird einmalig nach Studienabschluss erhoben)
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf Methylphenidat, Modafinil und MDMA
1 Tag (wird einmalig nach Studienabschluss erhoben)
Pharmakokinetik von Methylphenidat, Modafinil und MDMA
Zeitfenster: 7h
Zeitlicher Verlauf der Plasmakonzentration, Halbwertszeit, pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung
7h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 36/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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