Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metylfenidat, modafinil og MDMA på emosjonsbehandling hos mennesker: en farmako-fMRI-studie

20. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av metylfenidat, modafinil og 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") på emosjonsbehandling og kognitiv ytelse ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) teknikker. Den primære hypotesen er at disse psykostimulantene differensielt påvirker prosessering av emosjonelle stimuli og potensielt kan føre til endringer i sosial kognisjon og atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metylfenidat og modafinil brukes i økende grad som ytelsesforsterkere eller «smartmedisiner» av studenter. 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") er mye brukt som rekreasjonsmiddel for å forsterke følelser. Vi planlegger å undersøke effekten av disse psykostimulantene på emosjonsbehandling og kognitiv ytelse ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) teknikker. Enkeltdoser av metylfenidat (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) eller placebo vil bli administrert før en fMRI-skanning i et placebokontrollert, randomisert cross-over studiedesign hos 24 friske forsøkspersoner. Subjektive emosjonelle effekter, sosialitet, nevrohormonelle, kardiovaskulære responser og plasmamedisinkonsentrasjoner vil også bli vurdert og analysert for potensielle hjerneinduserte endringer i hjerneaktivitet i nettverk som behandler følelser. Den primære hypotesen er at disse psykostimulantene differensielt påvirker prosessering av emosjonelle stimuli og potensielt kan føre til endringer i sosial kognisjon og atferd. Arbeidet skal klargjøre det nevrofarmakologiske grunnlaget for de potensielle differensielle effektene av disse legemidlene. Denne informasjonen vil forbedre vår forståelse av de nevrofunksjonelle effektene av metylfenidat, modafinil og MDMA, og informere den pågående debatten rundt hjernedoping med kognitive og humørforsterkere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4000
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  • Forsøkspersonene forstår prosedyrene og risikoene forbundet med studien
  • Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
  • Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer inkludert cannabis under studien
  • Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen væsker som inneholder xantin (som kaffe, svart eller grønn te, red bull, sjokolade) etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt i løpet av studiedagen
  • Deltakere må være villige til ikke å kjøre et trafikkkjøretøy innen 24 timer etter MDMA-administrasjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  • Kroppsmasseindeks: 18-27kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG. Spesielt: Hypertensjon (>140/90 mmgHg) eller hypotensjon (SBP
  • Nåværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
  • Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
  • Tidligere bruk av ulovlig narkotika (unntatt produkter som inneholder tetrahydrocannabinol (THC)) mer enn 5 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller innen de siste 30 dagene)
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  • Tobakksrøyking (regelmessig > 10 sigaretter / dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metylfenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne. Dette designet har 1 arm men fire behandlingstilstander i samme fag.
Legemiddel: Metylfenidat
60mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Legemiddel: Modafinil
600mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Modasomil
Legemiddel: MDMA
125mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Ekstase
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Legemiddel: Placebo
per os
Andre navn:
  • kapsler som inneholder manitol som ser identiske ut med metylfenidat, modafinil og MDMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på amygdala og striatum BOLD signalresponser på emosjonelle stimuli
Tidsramme: 1,5 t
Funksjonell magnetisk resonans (MR)-bilder som måler BOLD (blodoksygennivåavhengighet) aktivitet mens forsøkspersoner vil bli presentert med en serie bilder av menneskeansikter, som hver viser et fryktinngytende eller et nøytralt uttrykk, i en hendelsesrelatert design.
1,5 t
Effekter på kognitiv ytelse og tilhørende FET-signalendringer i frontale områder
Tidsramme: 1,5 t
Funksjonell magnetisk resonans (MR)-bilder som måler BOLD (blodoksygennivåavhengighet) aktivitet mens forsøkspersoner utfører en responshemming/oppmerksomhetsoppgave.
1,5 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 7t
gjentatt vurdering av subjektive effekter med validerte, standardiserte spørreskjemaer
7t
Nevroendokrine effekter
Tidsramme: 7t
nevroendokrine parametere vurdert: prolaktin, kortisol, adrenalin, noradrenalin, oksytocin, copeptin
7t
Empati og sosial atferd
Tidsramme: 7t

vurdering av kognitiv og emosjonell empati (empati vil bli vurdert av Multifaceted Empathy Test (MET)), ansiktsfølelsesgjenkjenning (vurdert av Facial Emotion Recognition Task (FERT)), og prososial atferd (vurdert med Social Value Orientation Test) (SVO)).

, så vel som av prososial atferd
7t
Fysiologiske effekter av metylfenidat, modafinil og MDMA
Tidsramme: 7t
gjentatt vurdering av blodtrykk (mmHg), hjertefrekvens (bpm), kroppstemperatur og pupillefunksjon
7t
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: 1 dag (vurdert én gang etter fullført studie)
Effekter av genetiske polymorfismer på responsen på metylfenidat, modafinil og MDMA
1 dag (vurdert én gang etter fullført studie)
Farmakokinetikk av metylfenidat, modafinil og MDMA
Tidsramme: 7t
Tidsforløp for plasmakonsentrasjon, halveringstid, farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold
7t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 36/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere