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新しい1日使い捨て多焦点コンタクトレンズ設計の評価

2014年11月24日 更新者:Alcon Research

Delefilcon A Multifocal Plus Power レンズの設計評価

この研究の目的は、高コントラスト/高照度 (HC/HI) に近い視力 ( VA)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼科用薬を使用していない正常な眼の被験者。
  • -インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
  • スタディレンズで利用可能な範囲内の習慣的なレンズ度数(+1.00から+3.50ディオプター(D))。
  • マニフェスト シリンダーは 0.75D 以下です。
  • 最良の補正距離 VA は、各眼で 20/25 以上です。
  • ソフトコンタクトレンズ(CL)装用者で、週5日以上両眼にコンタクトレンズを装用している。
  • -眼鏡追加(ADD)> 0.50Dおよび< 2.75Dを伴う老視。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -CL装用を禁忌とする眼疾患、炎症、または異常。
  • -CLの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用。
  • ヘルペス性角膜炎の病歴。
  • -屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴。
  • CL装着を妨げる臨床的に重要なドライアイ。
  • -過去30日以内の臨床研究(CLまたはCLケア製品を含む)への被験者の参加。
  • 単眼(機能視力のある片目のみ)。
  • 被験物質のいずれかの成分に対する不耐性または過敏症の病歴。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デレフィルコンA MF、次にAOAMF
最初にデレフィルコン A 多焦点コンタクト レンズ、次にロトラフィルコン B 多焦点コンタクト レンズ。 各製品を両側(つまり両眼)に 9 ~ 12 時間装着し、2 回の装着期間の間に 1 ~ 8 日間のウォッシュアウトを行いました。
シリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ、毎日の使い捨て用
シリコーン ハイドロゲル多焦点コンタクト レンズで、毎日の装用および月 1 回の交換で最大 6 日間の長期装用がラベル表示されています。
他の名前:
  • AIR OPTIX® アクア マルチフォーカル
他の:AOAMF、その後デレフィルコンA MF
最初にロトラフィルコン B マルチフォーカル コンタクト レンズ、次にデレフィルコン A マルチフォーカル コンタクト レンズ。 各製品を両側(つまり両眼)に 9 ~ 12 時間装着し、2 回の装着期間の間に 1 ~ 8 日間のウォッシュアウトを行いました。
シリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ、毎日の使い捨て用
シリコーン ハイドロゲル多焦点コンタクト レンズで、毎日の装用および月 1 回の交換で最大 6 日間の長期装用がラベル表示されています。
他の名前:
  • AIR OPTIX® アクア マルチフォーカル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイコントラスト/ハイイルミネーション (HC/HI) 近距離での両眼視力 (VA)
時間枠:分注 (1 日目)、9 時間目
近距離 VA は、必要に応じて過屈折 (OR) を使用して 40 cm で両眼 (両眼を合わせて) で評価し、logMAR 単位 (解像度の最小角度の対数) で測定しました。 0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力に対応し、負の値は 20/20 視力よりも優れていることを示します。
分注 (1 日目)、9 時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離での HC/HI 両眼 VA
時間枠:分注 (1 日目)、9 時間目
距離 VA は、必要に応じて過屈折 (OR) を使用して 6 メートルの距離で両眼 (両眼を合わせて) で評価し、logMAR 単位 (最小解像度角度の対数) で測定しました。 0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力に対応し、負の値は 20/20 視力よりも優れていることを示します。
分注 (1 日目)、9 時間目
遠方での過屈折 (OR) 単眼鏡
時間枠:分注 (1 日目)、9 時間目
距離 (6 メートルに相当) での OR (VA を改善するために必要な追加の補正量) は、視度 (D) で単眼的に (各眼で別々に) 評価されました。 両目が平均に寄与した。
分注 (1 日目)、9 時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Joachim Nick, Dipl. Ing.、CIBA VISION GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-13-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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