Evaluering av en ny daglig engangs multifokal kontaktlinsedesign
24. november 2014 oppdatert av: Alcon Research
Delefilcon A Multifocal Plus Power Lens Design Evaluation
Formålet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av en ny daglig engangs multifokal kontaktlinse i plussstyrker mot den kommersielt tilgjengelige AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) linsen i høy kontrast/høy belysning (HC/HI) nær synsskarphet ( VA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med normale øyne som ikke bruker øyemedisin.
- Må signere dokumentet for informert samtykke.
- Vanlig linsestyrke innenfor området tilgjengelig for studielinsene (+1,00 til +3,50 dioptrier(D)).
- Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75D.
- Best korrigert avstand VA større enn eller lik 20/25 i hvert øye.
- Eksisterende myke kontaktlinsebrukere (CL) som bruker kontaktlinser i begge øyne minst 5 dager i uken.
- Presbyopisk med brilletillegg (ADD) >0,50D og <2,75D.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær sykdom, betennelse eller abnormitet som kontraindiserer CL-slitasje.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der CL-slitasje kan være kontraindisert.
- Historie om herpetisk keratitt.
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Et klinisk signifikant tørt øye som utelukker CL-slitasje.
- Deltakelse av forsøkspersonen i en klinisk studie (inkludert CL eller CL-pleieprodukt) innen de foregående 30 dagene.
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn).
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i testartiklene.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Delefilcon A MF, deretter AOAMF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser først, etterfulgt av lotrafilcon B multifokale kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt (dvs. i begge øyne) i 9-12 timer, med en 1-8 dagers utvasking som skiller de 2 bruksperiodene.
|
Silikon hydrogel multifokale kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Silikon hydrogel multifokale kontaktlinser med merket indikasjon for daglig bruk og utvidet bruk på opptil 6 dager med månedlig erstatning
Andre navn:
|
|
ANNEN: AOAMF, deretter Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser først, etterfulgt av delefilcon A multifokale kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt (dvs. i begge øyne) i 9-12 timer, med en 1-8 dagers utvasking som skiller de 2 bruksperiodene.
|
Silikon hydrogel multifokale kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Silikon hydrogel multifokale kontaktlinser med merket indikasjon for daglig bruk og utvidet bruk på opptil 6 dager med månedlig erstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy kontrast/høy belysning (HC/HI) binokulær synsskarphet (VA) ved nær
Tidsramme: Dispensere (dag 1), time 9
|
Nær VA ble vurdert binokulært (begge øyne sammen) ved 40 centimeter, med overbrytning (OR), om nødvendig, og målt i logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel).
En logMAR-skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen-skarphet, med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
|
Dispensere (dag 1), time 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HC/HI Kikkert VA på Avstand
Tidsramme: Dispensere (dag 1), time 9
|
Avstand VA ble vurdert binokulært (begge øyne sammen) ved 6 meter, med overbrytning (OR), om nødvendig, og målt i logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel).
En logMAR-skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen-skarphet, med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
|
Dispensere (dag 1), time 9
|
|
Overrefraksjon (OR) Monokulær på avstand
Tidsramme: Dispensere (dag 1), time 9
|
ELLER (mengden ekstra korreksjon som trengs for å forbedre VA) ved avstand (tilsvarer 6 meter) ble vurdert monokulært (for hvert øye separat) i dioptrier (D).
Begge øyne bidro til det slemme.
|
Dispensere (dag 1), time 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-13-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Delefilcon A multifokale kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Alcon, a Novartis CompanyFullført
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | PresbyopiJapan