Evaluatie van een nieuw multifocaal contactlensontwerp voor dagelijks gebruik
24 november 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Delefilcon Een ontwerpevaluatie van multifocale Plus Power-lenzen
Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen van een nieuwe multifocale contactlens voor dagelijks gebruik in plus sterktes ten opzichte van de in de handel verkrijgbare AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) lens in hoog contrast/hoge verlichting (HC/HI) nabij gezichtsscherpte ( VA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met normale ogen die geen oogmedicatie gebruiken.
- Moet het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen.
- Gewone lenssterkte binnen het beschikbare bereik voor de studielenzen (+1,00 tot +3,50 dioptrie(D)).
- Manifest cilinder kleiner dan of gelijk aan 0.75D.
- Beste gecorrigeerde afstand VA groter dan of gelijk aan 20/25 in elk oog.
- Bestaande dragers van zachte contactlenzen (CL) die minstens 5 dagen per week contactlenzen in beide ogen dragen.
- Verziend met een briltoevoeging (ADD) >0,50D en <2,75D.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte, ontsteking of afwijking die een contra-indicatie vormt voor CL-slijtage.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicatie waarvoor CL-slijtage gecontra-indiceerd kan zijn.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Een klinisch significant droog oog dat CL-slijtage uitsluit.
- Deelname van de proefpersoon aan een klinische studie (inclusief CL of CL-zorgproduct) in de afgelopen 30 dagen.
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht).
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de testartikelen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Delefilcon Een MF, dan AOAMF
Eerst Delefilcon A multifocale contactlenzen, gevolgd door lotrafilcon B multifocale contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen (dwz in beide ogen) gedurende 9-12 uur, met een wash-out van 1-8 dagen tussen de 2 draagperioden.
|
Silicone hydrogel multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
Silicone hydrogel multifocale contactlenzen met een gelabelde indicatie voor dagelijks gebruik en langdurig gebruik tot 6 dagen met maandelijkse vervanging
Andere namen:
|
|
ANDER: AOAMF, dan Delefilcon A MF
Eerst Lotrafilcon B multifocale contactlenzen, gevolgd door delefilcon A multifocale contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen (dwz in beide ogen) gedurende 9-12 uur, met een wash-out van 1-8 dagen tussen de 2 draagperioden.
|
Silicone hydrogel multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
Silicone hydrogel multifocale contactlenzen met een gelabelde indicatie voor dagelijks gebruik en langdurig gebruik tot 6 dagen met maandelijkse vervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoog contrast/hoge verlichting (HC/HI) Verrekijker gezichtsscherpte (VA) dichtbij
Tijdsspanne: Dosering (dag 1), uur 9
|
Near VA werd binoculair beoordeeld (beide ogen samen) op 40 centimeter, met overrefractie (OR), indien nodig, en gemeten in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte, waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
|
Dosering (dag 1), uur 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HC/HI verrekijker VA op afstand
Tijdsspanne: Dosering (dag 1), uur 9
|
Afstand VA werd binoculair beoordeeld (beide ogen samen) op 6 meter, met overrefractie (OR), indien nodig, en gemeten in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte, waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
|
Dosering (dag 1), uur 9
|
|
Overbreking (OR) Monoculair op afstand
Tijdsspanne: Dosering (dag 1), uur 9
|
OF (de hoeveelheid extra correctie die nodig is om VA te verbeteren) op afstand (equivalent aan 6 meter) werd monoculair beoordeeld (voor elk oog afzonderlijk) in dioptrieën (D).
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Dosering (dag 1), uur 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-13-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .