Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego projektu jednodniowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Delefilcon Ocena konstrukcji soczewek wieloogniskowych Plus Power

Celem tego badania jest wykazanie, że nowa jednodniowa wieloogniskowa soczewka kontaktowa nie jest gorsza od dostępnej na rynku soczewki AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) przy wysokim kontraście/wysokim oświetleniu (HC/HI) w pobliżu ostrości wzroku ( VA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z normalnymi oczami, które nie stosują żadnych leków do oczu.
  • Musi podpisać dokument świadomej zgody.
  • Nawykowa moc soczewek w zakresie dostępnym dla soczewek badanych (+1,00 do +3,50 dioptrii (D)).
  • Cylinder manifestu mniejszy lub równy 0,75D.
  • Najlepiej skorygowana odległość VA większa lub równa 20/25 w każdym oku.
  • Istniejący użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych (CL), którzy noszą soczewki kontaktowe w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Starczowzroczność z dodatkiem okularów (ADD) >0,50D i <2,75D.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby oczu, stany zapalne lub nieprawidłowości, które są przeciwwskazaniem do noszenia CL.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie CL może być przeciwwskazane.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki.
  • Klinicznie istotny zespół suchego oka, który wyklucza zużycie CL.
  • Udział uczestnika w badaniu klinicznym (w tym CL lub produkcie pielęgnacyjnym CL) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem).
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych artykułów.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Delefilcon A MF, a następnie AOAMF
Najpierw wieloogniskowe soczewki kontaktowe Delefilcon A, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B. Każdy produkt noszony obustronnie (tj. w obu oczach) przez 9-12 godzin, z 1-8-dniowym wymywaniem oddzielającym 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Soczewki wieloogniskowe Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem na etykiecie do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym do 6 dni z comiesięczną wymianą
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE
INNY: AOAMF, a następnie Delefilcon A MF
Najpierw wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe delefilcon A. Każdy produkt noszony obustronnie (tj. w obu oczach) przez 9-12 godzin, z 1-8-dniowym wymywaniem oddzielającym 2 okresy noszenia.
Urządzenie: Soczewki wieloogniskowe Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem na etykiecie do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym do 6 dni z comiesięczną wymianą
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoki kontrast/wysokie oświetlenie (HC/HI) Obuoczna ostrość wzroku (VA) przy bliży
Ramy czasowe: Dyspensa (Dzień 1), Godzina 9
Bliskie VA oceniano obuocznie (oboje oczu razem) z odległości 40 centymetrów, z nadrefrakcją (OR), jeśli to konieczne, i mierzono w jednostkach logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20, przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
Dyspensa (Dzień 1), Godzina 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HC/HI Lornetka VA na odległość
Ramy czasowe: Dyspensa (Dzień 1), Godzina 9
Odległość VA oceniano obuocznie (oboje oczu razem) z odległości 6 metrów, z nadmiernym załamaniem światła (OR), jeśli to konieczne, i mierzono w jednostkach logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20, przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
Dyspensa (Dzień 1), Godzina 9
Nadrefrakcja (OR) Jednooczny na odległość
Ramy czasowe: Dyspensa (Dzień 1), Godzina 9
OR (wielkość dodatkowej korekty potrzebnej do poprawy VA) z odległości (odpowiednik 6 metrów) oceniano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w dioptriach (D). Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Dyspensa (Dzień 1), Godzina 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki wieloogniskowe Delefilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj