Avaliação de um novo design de lentes de contato multifocais descartáveis diárias
24 de novembro de 2014 atualizado por: Alcon Research
Avaliação do design da lente Delefilcon A Multifocal Plus Power
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade de uma nova lente de contato multifocal descartável diária em potências positivas contra as lentes AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) disponíveis comercialmente em alto contraste/alta iluminação (HC/HI) perto da acuidade visual ( VA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com olhos normais que não estejam usando nenhuma medicação ocular.
- Deve assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Potência habitual da lente dentro da faixa disponível para as lentes de estudo (+1,00 a +3,50 dioptrias(D)).
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75D.
- Melhor distância corrigida VA maior ou igual a 20/25 em cada olho.
- Usuários existentes de lentes de contato gelatinosas (CL) que usam lentes de contato em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana.
- Presbiopia com adição de óculos (ADD) >0,50D e <2,75D.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular, inflamação ou anormalidade que contraindique o uso do CL.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de CL possa ser contraindicado.
- História de ceratite herpética.
- Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular.
- Um olho seco clinicamente significativo que impede o desgaste do CL.
- Participação do sujeito em um estudo clínico (incluindo CL ou produto de cuidado CL) nos 30 dias anteriores.
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional).
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Delefilcon A MF, então AOAMF
As lentes de contato multifocais Delefilcon A primeiro, seguidas pelas lentes de contato multifocais lotrafilcon B.
Cada produto usado bilateralmente (ou seja, em ambos os olhos) por 9 a 12 horas, com uma lavagem de 1 a 8 dias separando os 2 períodos de uso.
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Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel para uso diário, uso diário descartável
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel com indicação no rótulo para uso diário e uso prolongado de até 6 dias com substituição mensal
Outros nomes:
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OUTRO: AOAMF, depois Delefilcon A MF
Lentes de contato multifocais Lotrafilcon B primeiro, seguidas por lentes de contato multifocais delefilcon A.
Cada produto usado bilateralmente (ou seja, em ambos os olhos) por 9 a 12 horas, com uma lavagem de 1 a 8 dias separando os 2 períodos de uso.
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Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel para uso diário, uso diário descartável
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel com indicação no rótulo para uso diário e uso prolongado de até 6 dias com substituição mensal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alto Contraste/Alta Iluminação (HC/HI) Acuidade Visual Binocular (VA) de Perto
Prazo: Dispensa (Dia 1), Hora 9
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A AV próxima foi avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) a 40 centímetros, com sobre-refração (OR), se necessário, e medida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde à acuidade de Snellen 20/20, com um valor negativo denotando uma acuidade visual melhor do que 20/20.
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Dispensa (Dia 1), Hora 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HC/HI Binocular VA à Distância
Prazo: Dispensa (Dia 1), Hora 9
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A distância AV foi avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) a 6 metros, com sobre-refração (OR), se necessário, e medida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde à acuidade de Snellen 20/20, com um valor negativo denotando uma acuidade visual melhor do que 20/20.
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Dispensa (Dia 1), Hora 9
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Sobre-refração (OR) monocular à distância
Prazo: Dispensa (Dia 1), Hora 9
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A OR (quantidade de correção adicional necessária para melhorar a AV) à distância (equivalente a 6 metros) foi avaliada monocularmente (para cada olho separadamente) em dioptrias (D).
Ambos os olhos contribuíram para a média.
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Dispensa (Dia 1), Hora 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-13-011
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