Evaluación de un nuevo diseño de lentes de contacto multifocales desechables diarios
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Alcon Research
Evaluación del diseño de lentes Delefilcon A Multifocal Plus Power
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de una nueva lente de contacto multifocal desechable diaria en potencias positivas frente a la lente AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) disponible comercialmente en agudeza visual cercana de alto contraste/alta iluminación (HC/HI) ( VIRGINIA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ojos normales que no estén usando ningún medicamento ocular.
- Debe firmar el documento de Consentimiento Informado.
- Potencia de lente habitual dentro del rango disponible para las lentes de estudio (+1,00 a +3,50 dioptrías (D)).
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0.75D.
- Mejor VA de distancia corregida mayor o igual a 20/25 en cada ojo.
- Usuarios existentes de lentes de contacto blandos (CL) que usan lentes de contacto en ambos ojos al menos 5 días a la semana.
- Presbicia con anteojos (ADD) >0.50D y <2.75D.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular, inflamación o anormalidad que contraindique el uso de CL.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de CL podría estar contraindicado.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular.
- Un ojo seco clínicamente significativo que impide el uso de CL.
- Participación del sujeto en un estudio clínico (incluyendo CL o producto para el cuidado de CL) dentro de los 30 días anteriores.
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional).
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los artículos de prueba.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Delefilcon A MF, luego AOAMF
Lentes de contacto multifocales Delefilcon A primero, seguidas de lentes de contacto multifocales lotrafilcon B.
Cada producto se usa bilateralmente (es decir, en ambos ojos) durante 9 a 12 horas, con un lavado de 1 a 8 días que separa los 2 períodos de uso.
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Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona para uso diario, uso diario desechable
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona con indicación en la etiqueta para uso diario y uso prolongado de hasta 6 días con reemplazo mensual
Otros nombres:
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OTRO: AOAMF, luego Delefilcon A MF
Lentes de contacto multifocales lotrafilcon B primero, seguido de lentes de contacto multifocales delefilcon A.
Cada producto se usa bilateralmente (es decir, en ambos ojos) durante 9 a 12 horas, con un lavado de 1 a 8 días que separa los 2 períodos de uso.
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Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona para uso diario, uso diario desechable
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona con indicación en la etiqueta para uso diario y uso prolongado de hasta 6 días con reemplazo mensual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular (VA) de alto contraste/alta iluminación (HC/HI) de cerca
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 1), Hora 9
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La AV cercana se evaluó binocularmente (ambos ojos juntos) a 40 centímetros, con sobrerrefracción (OR), si era necesario, y se midió en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza visual de Snellen 20/20, con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
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Dispensar (Día 1), Hora 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VA binocular HC/HI a distancia
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 1), Hora 9
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La VA de distancia se evaluó binocularmente (ambos ojos juntos) a 6 metros, con sobrerrefracción (OR), si era necesario, y se midió en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza visual de Snellen 20/20, con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
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Dispensar (Día 1), Hora 9
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Monocular de sobrerrefracción (OR) a distancia
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 1), Hora 9
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OR (la cantidad de corrección adicional necesaria para mejorar la AV) a distancia (equivalente a 6 metros) se evaluó monocularmente (para cada ojo por separado) en dioptrías (D).
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Dispensar (Día 1), Hora 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-13-011
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