Uuden päivittäisen kertakäyttöisen multifokaalisen piilolinssin suunnittelun arviointi
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Delefilcon A Multifocal Plus Power -linssin suunnittelun arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusi päivittäinen kertakäyttöinen multifokaalinen piilolinssi ei ole huonompi kuin kaupallisesti saatavilla oleva AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) -linssi korkeakontrastisessa/korkeassa valaistuksessa (HC/HI) lähellä näöntarkkuutta ( VA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on normaalit silmät ja jotka eivät käytä silmälääkkeitä.
- Ilmoitettu suostumusasiakirja on allekirjoitettava.
- Vakituinen linssin teho tutkimuslinssien alueella (+1,00 - +3,50 dioptria(D)).
- Ilmesylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D.
- Paras korjattu etäisyys VA on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Nykyiset pehmeiden piilolinssien (CL) käyttäjät, jotka käyttävät piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa.
- Presbyopic silmälasilisäyksellä (ADD) >0,50D ja <2,75D.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, tulehdus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen CL:n kulumiselle.
- Kaikenlainen systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joille CL:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys, joka estää CL:n kulumisen.
- Tutkittavan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien CL tai CL hoitotuote) edellisten 30 päivän aikana.
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö).
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin testituotteiden komponentille.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Delefilcon A MF, sitten AOAMF
Ensin Delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit ja sen jälkeen lotrafilcon B -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmin puolin (eli molemmissa silmissä) 9-12 tuntia, jolloin 1-8 päivän pesujakso erottaa nämä kaksi käyttöjaksoa.
|
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit, joissa on merkintä päivittäiseen käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön jopa 6 päivää kuukaudessa vaihdettuna
Muut nimet:
|
|
MUUTA: AOAMF, sitten Delefilcon A MF
Ensin Lotrafilcon B -monifokaaliset piilolinssit ja sen jälkeen delefilcon A -monifokaaliset piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmin puolin (eli molemmissa silmissä) 9-12 tuntia, jolloin 1-8 päivän pesujakso erottaa nämä kaksi käyttöjaksoa.
|
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit, joissa on merkintä päivittäiseen käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön jopa 6 päivää kuukaudessa vaihdettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea kontrasti/korkea valaistus (HC/HI) Binokulaarinen näöntarkkuus (VA) lähellä
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 1), tunti 9
|
Lähellä VA arvioitiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 40 senttimetrin kohdalla, tarvittaessa ylitaituksella (OR) ja mitattiin logMAR-yksiköissä (minimiresoluutiokulman logaritmi).
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta, negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuutta.
|
Annostelu (päivä 1), tunti 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HC/HI Binocular VA etäisyydellä
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 1), tunti 9
|
Etäisyys VA arvioitiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 6 metrin etäisyydellä ylitaitteella (OR) tarvittaessa ja mitattiin logMAR-yksiköissä (minimiresoluutiokulman logaritmi).
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta, negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuutta.
|
Annostelu (päivä 1), tunti 9
|
|
Ylitaittumiskyky (OR) Monokulaarinen etäisyys
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 1), tunti 9
|
OR (VA:n parantamiseen tarvittavan lisäkorjauksen määrä) etäisyydellä (vastaa 6 metriä) arvioitiin monokulaarisesti (jokaiselle silmälle erikseen) dioptereina (D).
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
Annostelu (päivä 1), tunti 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .