Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines neuen Designs für multifokale Einweg-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch

24. November 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung des Designs von Delefilcon A Multifocal Plus Power Lens

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer neuen multifokalen Einweg-Kontaktlinse in Plus-Stärken gegenüber der im Handel erhältlichen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF)-Linse bei hohem Kontrast/hoher Beleuchtung (HC/HI) in der Nähe der Sehschärfe ( VA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit normalen Augen, die keine Augenmedikamente verwenden.
  • Muss das Dokument der informierten Zustimmung unterzeichnen.
  • Gewöhnliche Linsenstärke innerhalb des für die Studienlinsen verfügbaren Bereichs (+1,00 bis +3,50 Dioptrien (D)).
  • Offensichtlicher Zylinder kleiner oder gleich 0,75 D.
  • Bestkorrigierter Abstand VA größer oder gleich 20/25 in jedem Auge.
  • Bestehende Träger von weichen Kontaktlinsen (CL), die an mindestens 5 Tagen pro Woche Kontaktlinsen in beiden Augen tragen.
  • Presbyopie mit einem Brillenzusatz (ADD) > 0,50 dpt und < 2,75 dpt.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung, Entzündung oder Anomalie, die das Tragen von CL kontraindiziert.
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, für die das Tragen von CL kontraindiziert sein könnte.
  • Geschichte der herpetischen Keratitis.
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
  • Ein klinisch signifikantes trockenes Auge, das das Tragen von CL ausschließt.
  • Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie (einschließlich CL oder CL-Pflegeprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktionellem Sehen).
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testartikel.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Delefilcon A MF, dann AOAMF
Delefilcon A Multifocal Kontaktlinsen zuerst, gefolgt von Lotrafilcon B Multifocal Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird bilateral (dh in beiden Augen) für 9-12 Stunden getragen, mit einer 1-8-tägigen Auswaschung, die die 2 Trageperioden trennt.
Gerät: Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen mit einer gekennzeichneten Angabe für das tägliche Tragen und längeres Tragen von bis zu 6 Tagen mit monatlichem Austausch
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
ANDERE: AOAMF, dann Delefilcon A MF
Zuerst die multifokalen Kontaktlinsen Lotrafilcon B, dann die multifokalen Kontaktlinsen Delefilcon A. Jedes Produkt wird bilateral (dh in beiden Augen) für 9-12 Stunden getragen, mit einer 1-8-tägigen Auswaschung, die die 2 Trageperioden trennt.
Gerät: Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen mit einer gekennzeichneten Angabe für das tägliche Tragen und längeres Tragen von bis zu 6 Tagen mit monatlichem Austausch
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoher Kontrast/hohe Beleuchtung (HC/HI) Binokulare Sehschärfe (VA) in der Nähe
Zeitfenster: Ausgabe (Tag 1), Stunde 9
Die Sehschärfe in der Nähe wurde binokular (beide Augen zusammen) bei 40 Zentimetern, ggf. mit Überrefraktion (OR), gemessen und in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
Ausgabe (Tag 1), Stunde 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HC/HI Fernglas VA auf Distanz
Zeitfenster: Ausgabe (Tag 1), Stunde 9
Die Distanz VA wurde binokular (beide Augen zusammen) bei 6 Metern, ggf. mit Überrefraktion (OR) ermittelt und in logMAR-Einheiten (Logarithmus des kleinsten Auflösungswinkels) gemessen. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
Ausgabe (Tag 1), Stunde 9
Überbrechung (OR) Monokular auf Distanz
Zeitfenster: Ausgabe (Tag 1), Stunde 9
OR (der Betrag der zusätzlichen Korrektur, der zur Verbesserung der Sehschärfe erforderlich ist) in der Entfernung (entspricht 6 Metern) wurde monokular (für jedes Auge separat) in Dioptrien (D) bewertet. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Ausgabe (Tag 1), Stunde 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

Klinische Studien zur Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren