Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt dagligt engangs multifokal kontaktlinsedesign

24. november 2014 opdateret af: Alcon Research

Delefilcon A Multifocal Plus Power Lens Design Evaluation

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferiority af en ny daglig engangs multifokal kontaktlinse i plus styrker mod den kommercielt tilgængelige AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) linse i høj kontrast/høj belysning (HC/HI) nær synsstyrke ( VA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med normale øjne, som ikke bruger øjenmedicin.
  • Skal underskrive dokumentet for informeret samtykke.
  • Vanlig linsestyrke inden for det område, der er tilgængeligt for studielinserne (+1,00 til +3,50 dioptrier(D)).
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75D.
  • Bedst korrigeret afstand VA større end eller lig med 20/25 i hvert øje.
  • Eksisterende brugere af bløde kontaktlinser (CL), som bruger kontaktlinser i begge øjne mindst 5 dage om ugen.
  • Presbyopisk med en brilletilsætning (ADD) >0,50D og <2,75D.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom, betændelse eller abnormitet, der kontraindikerer CL-slid.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor CL-slid kan være kontraindiceret.
  • Historie om herpetisk keratitis.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Et klinisk signifikant tørt øje, der udelukker CL-slid.
  • Deltagelse af forsøgspersonen i en klinisk undersøgelse (inklusive CL eller CL-plejeprodukt) inden for de foregående 30 dage.
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn).
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i testartiklerne.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Delefilcon A MF, derefter AOAMF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser først, efterfulgt af lotrafilcon B multifokale kontaktlinser. Hvert produkt bæres bilateralt (dvs. i begge øjne) i 9-12 timer, med en 1-8 dages udvaskning, der adskiller de 2 brugsperioder.
Enhed: Delefilcon A multifokale kontaktlinser
Silikone hydrogel multifokale kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Silikone hydrogel multifokale kontaktlinser med en mærket indikation for daglig brug og forlænget brug på op til 6 dage med månedlig udskiftning
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
ANDET: AOAMF, derefter Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser først, efterfulgt af delefilcon A multifokale kontaktlinser. Hvert produkt bæres bilateralt (dvs. i begge øjne) i 9-12 timer, med en 1-8 dages udvaskning, der adskiller de 2 brugsperioder.
Enhed: Delefilcon A multifokale kontaktlinser
Silikone hydrogel multifokale kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Silikone hydrogel multifokale kontaktlinser med en mærket indikation for daglig brug og forlænget brug på op til 6 dage med månedlig udskiftning
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj kontrast/høj belysning (HC/HI) binokulær synsstyrke (VA) ved nær
Tidsramme: Udlevering (dag 1), time 9
Nær VA blev vurderet binokulært (begge øjne sammen) ved 40 centimeter, med over-refraktion (OR), hvis nødvendigt, og målt i logMAR-enheder (logaritme af den mindste opløsningsvinkel). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed, med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Udlevering (dag 1), time 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HC/HI kikkert VA på afstand
Tidsramme: Udlevering (dag 1), time 9
Afstand VA blev vurderet binokulært (begge øjne sammen) ved 6 meter, med over-refraktion (OR), hvis nødvendigt, og målt i logMAR-enheder (logaritme af minimum opløsningsvinkel). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed, med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Udlevering (dag 1), time 9
Over-refraktion (OR) Monokulær på afstand
Tidsramme: Udlevering (dag 1), time 9
ELLER (mængden af ​​yderligere korrektion, der er nødvendig for at forbedre VA) ved afstand (svarende til 6 meter) blev vurderet monokulært (for hvert øje separat) i dioptrier (D). Begge øjne bidrog til middelværdien.
Udlevering (dag 1), time 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (SKØN)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-13-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Delefilcon A multifokale kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner