Оценка новой конструкции мультифокальных контактных линз ежедневной замены
24 ноября 2014 г. обновлено: Alcon Research
Delefilcon A Multifocal Plus Power Lens Оценка дизайна линзы
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности новой мультифокальной контактной линзы ежедневной замены в положительной силе по сравнению с имеющейся в продаже линзой AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) в условиях высокой контрастности/высокой освещенности (HC/HI) при остроте зрения вблизи ( ВА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с нормальными глазами, которые не используют никаких глазных препаратов.
- Должен подписать документ информированного согласия.
- Привычная оптическая сила линзы в диапазоне, доступном для исследуемых линз (от +1,00 до +3,50 диоптрии (D)).
- Манифестный цилиндр меньше или равен 0,75D.
- Лучшее скорректированное расстояние VA больше или равно 20/25 для каждого глаза.
- Существующие носители мягких контактных линз (КЛ), которые носят контактные линзы на оба глаза не менее 5 дней в неделю.
- Пресбиопия с добавкой очков (ADD) >0,50D и <2,75D.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание, воспаление или аномалия, противопоказывающая ношение КЛ.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение КЛ может быть противопоказано.
- Герпетический кератит в анамнезе.
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы.
- Клинически значимая сухость глаз, препятствующая ношению КЛ.
- Участие субъекта в клиническом исследовании (включая CL или продукт по уходу за CL) в течение предыдущих 30 дней.
- Монокуляр (только 1 глаз с функциональным зрением).
- История непереносимости или повышенной чувствительности к любому компоненту испытуемых изделий.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Делефилкон А МФ, затем АОАМФ
Сначала мультифокальные контактные линзы Делефилкон А, затем мультифокальные контактные линзы Лотрафилкон В.
Каждое изделие носится двусторонне (т. е. на обоих глазах) в течение 9-12 часов с 1-8-дневным вымыванием, разделяющим 2 периода ношения.
|
Силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения, одноразового использования.
Силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы с маркировкой для ежедневного ношения и пролонгированного ношения до 6 дней с ежемесячной заменой
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: АОАМФ, затем Делефилкон А МФ
Сначала мультифокальные контактные линзы лотрафилкон В, затем мультифокальные контактные линзы делефилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне (т. е. на обоих глазах) в течение 9-12 часов с 1-8-дневным вымыванием, разделяющим 2 периода ношения.
|
Силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения, одноразового использования.
Силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы с маркировкой для ежедневного ношения и пролонгированного ношения до 6 дней с ежемесячной заменой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая контрастность/высокая освещенность (HC/HI) Бинокулярная острота зрения (VA) вблизи
Временное ограничение: Раздача (день 1), час 9
|
Ближняя острота зрения оценивалась бинокулярно (оба глаза вместе) на расстоянии 40 сантиметров, при необходимости с оверрефракцией (OR) и измерялась в единицах logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота logMAR, равная 0,0, соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену, а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
Раздача (день 1), час 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HC/HI бинокль VA на расстоянии
Временное ограничение: Раздача (день 1), час 9
|
Расстояние VA оценивали бинокулярно (оба глаза вместе) на расстоянии 6 метров, при необходимости с оверрефракцией (OR), и измеряли в единицах logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота logMAR, равная 0,0, соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену, а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
Раздача (день 1), час 9
|
|
Монокуляр с повышенной рефракцией (OR) на расстоянии
Временное ограничение: Раздача (день 1), час 9
|
ОШ (количество дополнительной коррекции, необходимой для улучшения остроты зрения) на расстоянии (эквивалентно 6 метрам) оценивали монокулярно (для каждого глаза отдельно) в диоптриях (D).
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
Раздача (день 1), час 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-13-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .