Utvärdering av en ny daglig engångs multifokal kontaktlinsdesign
24 november 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Delefilcon A Multifocal Plus Power Lens Design Evaluation
Syftet med denna studie är att påvisa icke-underlägsenhet hos en ny multifokal engångslins för engångsbruk i pluseffekter mot den kommersiellt tillgängliga AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) linsen i hög kontrast/hög belysning (HC/HI) nära synskärpa ( VA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med normala ögon som inte använder någon okulär medicin.
- Måste underteckna dokumentet för informerat samtycke.
- Vanlig linsstyrka inom det intervall som är tillgängligt för studielinserna (+1,00 till +3,50 dioptrier(D)).
- Manifest cylinder mindre än eller lika med 0,75D.
- Bästa korrigerade avstånd VA större än eller lika med 20/25 i varje öga.
- Befintliga bärare av mjuka kontaktlinser (CL) som bär kontaktlinser i båda ögonen minst 5 dagar i veckan.
- Presbyopisk med glasögontillägg (ADD) >0,50D och <2,75D.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Okulär sjukdom, inflammation eller abnormitet som kontraindikerar CL-slitage.
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka CL-slitage kan vara kontraindicerat.
- Historia av herpetisk keratit.
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Ett kliniskt signifikant torrt öga som utesluter CL-slitage.
- Deltagande av försökspersonen i en klinisk studie (inklusive CL eller CL-vårdprodukt) inom de senaste 30 dagarna.
- Monokulär (endast 1 öga med funktionell syn).
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i testartiklarna.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Delefilcon A MF, sedan AOAMF
Delefilcon A multifokala kontaktlinser först, följt av lotrafilcon B multifokala kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt (dvs i båda ögonen) i 9-12 timmar, med en 1-8 dagars tvättning som skiljer de 2 användningsperioderna åt.
|
Silikonhydrogel multifokala kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Silikonhydrogel multifokala kontaktlinser med en märkt indikation för dagligt bruk och längre användningstid på upp till 6 dagar med månadsbyte
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: AOAMF, sedan Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokala kontaktlinser först, följt av delefilcon A multifokala kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt (dvs i båda ögonen) i 9-12 timmar, med en 1-8 dagars tvättning som skiljer de 2 användningsperioderna åt.
|
Silikonhydrogel multifokala kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Silikonhydrogel multifokala kontaktlinser med en märkt indikation för dagligt bruk och längre användningstid på upp till 6 dagar med månadsbyte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög kontrast/hög belysning (HC/HI) binokulär synskärpa (VA) vid nära
Tidsram: Dispensera (dag 1), timme 9
|
Nära VA bedömdes binokulärt (båda ögonen tillsammans) vid 40 centimeter, med överbrytning (OR), om nödvändigt, och mättes i logMAR-enheter (logaritm av minsta upplösningsvinkel).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellen-skärpa, med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa.
|
Dispensera (dag 1), timme 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HC/HI kikare VA på distans
Tidsram: Dispensera (dag 1), timme 9
|
Avstånd VA bedömdes binokulärt (båda ögonen tillsammans) vid 6 meter, med överbrytning (OR), om nödvändigt, och mättes i logMAR-enheter (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellen-skärpa, med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa.
|
Dispensera (dag 1), timme 9
|
|
Överbrytning (OR) Monokulär på avstånd
Tidsram: Dispensera (dag 1), timme 9
|
ELLER (mängden ytterligare korrigering som behövs för att förbättra VA) på avstånd (motsvarande 6 meter) bedömdes monokulärt (för varje öga separat) i dioptrier (D).
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Dispensera (dag 1), timme 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-13-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .