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新型日常一次性多焦点隐形眼镜设计的评估

2014年11月24日 更新者:Alcon Research

Delefilcon A Multifocal Plus Power 镜片设计评估

本研究的目的是证明新型日抛多焦点隐形眼镜在近视敏度(弗吉尼亚州)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 眼睛正常但未使用任何眼科药物的受试者。
  • 必须签署知情同意书。
  • 研究镜片可用范围内的惯用镜片度数(+1.00 至 +3.50 屈光度 (D))。
  • 清单圆柱体小于或等于 0.75D。
  • 每只眼睛的最佳矫正距离 VA 大于或等于 20/25。
  • 现有的软性隐形眼镜 (CL) 配戴者,每周至少配戴双眼隐形眼镜 5 天。
  • 戴眼镜的老花眼 (ADD) >0.50D 且 <2.75D。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 禁止佩戴 CL 的任何眼部疾病、炎症或异常。
  • 任何使用 CL 佩戴的全身或眼部药物都可能是禁忌的。
  • 疱疹性角膜炎病史。
  • 屈光手术史或角膜不规则。
  • 排除 CL 磨损的具有临床意义的干眼症。
  • 受试者在过去 30 天内参加过临床研究(包括 CL 或 CL 护理产品)。
  • 单眼(只有一只眼睛具有功能性视力)。
  • 对测试物品的任何成分不耐受或过敏的历史。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Delefilcon A MF,然后是 AOAMF
首先是 Delefilcon A 多焦点隐形眼镜,然后是 lotrafilcon B 多焦点隐形眼镜。 每个产品双侧(即双眼)佩戴 9-12 小时,1-8 天的清洗期将 2 个佩戴期分开。
硅水凝胶多焦点隐形眼镜,日戴日抛
硅水凝胶多焦点隐形眼镜,标有适合日常佩戴和延长佩戴的指示,最多可使用 6 天,每月更换一次
其他名称:
  • AIR OPTIX® AQUA 多焦点
其他:AOAMF,然后是 Delefilcon A MF
首先是 Lotrafilcon B 多焦点隐形眼镜,然后是 delefilcon A 多焦点隐形眼镜。 每个产品双侧(即双眼)佩戴 9-12 小时,1-8 天的清洗期将 2 个佩戴期分开。
硅水凝胶多焦点隐形眼镜,日戴日抛
硅水凝胶多焦点隐形眼镜,标有适合日常佩戴和延长佩戴的指示,最多可使用 6 天,每月更换一次
其他名称:
  • AIR OPTIX® AQUA 多焦点

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近处的高对比度/高照度 (HC/HI) 双眼视力 (VA)
大体时间:分配(第 1 天),第 9 小时
在 40 厘米处双眼(双眼一起)评估近 VA,如有必要,使用过度折射 (OR),并以 logMAR 单位(最小分辨率的对数)进行测量。 0.0 的 logMAR 敏锐度对应于 20/20 Snellen 敏锐度,负值表示优于 20/20 的视力。
分配(第 1 天),第 9 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HC/HI 远距离双目 VA
大体时间:分配(第 1 天),第 9 小时
在 6 米处用双眼(双眼在一起)评估距离 VA,必要时使用过度折射 (OR),并以 logMAR 单位(最小分辨率角的对数)进行测量。 0.0 的 logMAR 敏锐度对应于 20/20 Snellen 敏锐度,负值表示优于 20/20 的视力。
分配(第 1 天),第 9 小时
远距离过度折射 (OR) 单眼
大体时间:分配(第 1 天),第 9 小时
OR(改善 VA 所需的额外校正量)在距离(相当于 6 米)处以屈光度 (D) 进行单眼评估(分别针对每只眼睛)。 两只眼睛都有助于平均。
分配(第 1 天),第 9 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Joachim Nick, Dipl. Ing.、CIBA VISION GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-13-011

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