새로운 일일 일회용 다초점 콘택트렌즈 디자인 평가
2014년 11월 24일 업데이트: Alcon Research
델레필콘 A 다초점 플러스 파워 렌즈 설계 평가
본 연구의 목적은 고대비/고조도(HC/HI) 근시력에서 시중에서 판매되는 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL(AOAMF) 렌즈에 비해 새로운 1회용 다초점 콘택트렌즈가 플러스 도수에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 버지니아).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안약을 사용하지 않는 정상적인 눈을 가진 피험자.
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 연구 렌즈에 사용할 수 있는 범위 내의 습관성 렌즈 도수(+1.00 ~ +3.50 디옵터(D)).
- 0.75D 이하의 매니페스트 실린더.
- 각 눈에서 20/25보다 크거나 같은 최적 교정 거리 VA.
- 주 5일 이상 양쪽 눈에 콘택트렌즈를 착용하는 기존 소프트 콘택트렌즈(CL) 착용자.
- 안경 추가(ADD)가 >0.50D 및 <2.75D인 노안.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- CL 착용을 금하는 모든 안구 질환, 염증 또는 이상.
- CL wear가 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- CL 마모를 배제하는 임상적으로 유의미한 안구 건조.
- 이전 30일 이내에 임상 연구(CL 또는 CL 관리 제품 포함)에 피험자의 참여.
- 단안(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만).
- 테스트 항목의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 이력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Delefilcon A MF, AOAMF
Delefilcon A 다초점 콘택트렌즈가 먼저 출시되고 Lotrafilcon B 다초점 콘택트렌즈가 출시됩니다.
각 제품은 9-12시간 동안 양측(즉, 양쪽 눈에) 착용하고, 1-8일 세척으로 2번의 착용 기간을 구분합니다.
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데일리웨어, 1회용 실리콘하이드로겔 다초점 콘택트렌즈
매일 착용할 수 있는 표시가 있는 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트 렌즈 및 매월 교체 시 최대 6일까지 착용 가능
다른 이름들:
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다른: AOAMF, 그 다음 Delefilcon A MF
Lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 delefilcon A 다초점 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
각 제품은 9-12시간 동안 양측(즉, 양쪽 눈에) 착용하고, 1-8일 세척으로 2번의 착용 기간을 구분합니다.
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데일리웨어, 1회용 실리콘하이드로겔 다초점 콘택트렌즈
매일 착용할 수 있는 표시가 있는 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트 렌즈 및 매월 교체 시 최대 6일까지 착용 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근거리에서 고대비/고조도(HC/HI) 양안 시력(VA)
기간: 분배(1일차), 9시간
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근거리 VA는 40cm에서 양안으로(두 눈을 함께) 평가하고 필요한 경우 과굴절(OR)을 사용하여 logMAR 단위(해상도의 최소 각도의 로그)로 측정했습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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분배(1일차), 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거리에서 HC/HI 양안 VA
기간: 분배(1일차), 9시간
|
거리 VA는 필요한 경우 과굴절(OR)을 사용하여 6미터에서 양안으로(두 눈을 함께) 평가하고 logMAR 단위(해상도의 최소 각도의 로그)로 측정했습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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분배(1일차), 9시간
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원거리에서 과굴절(OR) 단안
기간: 분배(1일차), 9시간
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거리(6m에 해당)에서 OR(VA 개선에 필요한 추가 보정량)을 디옵터(D) 단위로 단안(각 눈에 대해 개별적으로) 평가했습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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분배(1일차), 9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
델레필콘 A 다초점 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한