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Évaluation d'une nouvelle conception de lentilles de contact multifocales jetables journalières

24 novembre 2014 mis à jour par: Alcon Research

Delefilcon A Évaluation de la conception d'une lentille de puissance multifocale plus

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité d'une nouvelle lentille de contact multifocale jetable journalière en puissances positives par rapport à la lentille AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) disponible dans le commerce en contraste élevé / éclairage élevé (HC / HI) près de l'acuité visuelle ( VIRGINIE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets aux yeux normaux qui n'utilisent aucun médicament oculaire.
  • Doit signer le document de consentement éclairé.
  • Puissance de lentille habituelle dans la plage disponible pour les lentilles d'étude (+1,00 à +3,50 dioptries (D)).
  • Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75D.
  • Meilleure distance corrigée VA supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
  • Porteurs actuels de lentilles de contact souples (CL) qui portent des lentilles de contact dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine.
  • Presbytie avec addition de lunettes (ADD) >0,50D et <2,75D.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie, inflammation ou anomalie oculaire qui contre-indique le port du CL.
  • Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port du CL pourrait être contre-indiqué.
  • Antécédents de kératite herpétique.
  • Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière.
  • Un œil sec cliniquement significatif qui empêche le port du CL.
  • Participation du sujet à une étude clinique (y compris CL ou produit de soin CL) dans les 30 jours précédents.
  • Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle).
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des articles de test.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Delefilcon A MF, puis AOAMF
Lentilles de contact multifocales Delefilcon A en premier, suivies des lentilles de contact multifocales lotrafilcon B. Chaque produit est porté bilatéralement (c'est-à-dire dans les deux yeux) pendant 9 à 12 heures, avec un lavage de 1 à 8 jours séparant les 2 périodes de port.
Dispositif: Lentilles de contact multifocales Delefilcon A
Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel pour un port quotidien, usage quotidien jetable
Dispositif: Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B
Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel avec une indication étiquetée pour un port quotidien et un port prolongé jusqu'à 6 jours avec remplacement mensuel
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
AUTRE: AOAMF, puis Delefilcon A MF
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B en premier, suivies des lentilles de contact multifocales delefilcon A. Chaque produit est porté bilatéralement (c'est-à-dire dans les deux yeux) pendant 9 à 12 heures, avec un lavage de 1 à 8 jours séparant les 2 périodes de port.
Dispositif: Lentilles de contact multifocales Delefilcon A
Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel pour un port quotidien, usage quotidien jetable
Dispositif: Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B
Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel avec une indication étiquetée pour un port quotidien et un port prolongé jusqu'à 6 jours avec remplacement mensuel
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contraste élevé/Éclairement élevé (HC/HI) Acuité visuelle binoculaire (VA) de près
Délai: Distribution (jour 1), heure 9
L'AV proche a été évaluée binoculairement (les deux yeux ensemble) à 40 centimètres, avec sur-réfraction (OR), si nécessaire, et mesurée en unités logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution). Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20, une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
Distribution (jour 1), heure 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HC/HI binoculaire VA à distance
Délai: Distribution (jour 1), heure 9
La distance VA a été évaluée binoculairement (les deux yeux ensemble) à 6 mètres, avec sur-réfraction (OR), si nécessaire, et mesurée en unités logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution). Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20, une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
Distribution (jour 1), heure 9
Monoculaire à surréfraction (OR) à distance
Délai: Distribution (jour 1), heure 9
OR (la quantité de correction supplémentaire nécessaire pour améliorer VA) à distance (équivalent à 6 mètres) a été évaluée de manière monoculaire (pour chaque œil séparément) en dioptries (D). Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Distribution (jour 1), heure 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-13-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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