Egy új napi eldobható multifokális kontaktlencse kialakításának értékelése
2014. november 24. frissítette: Alcon Research
A Delefilcon A multifokális plusz teljesítményű lencse tervezésének értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy egy új napi eldobható multifokális kontaktlencse nem rosszabb, mint a kereskedelemben kapható AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) lencsék nagy kontrasztú/magas megvilágítású (HC/HI) közeli látásélesség mellett. VA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál szemű alanyok, akik nem használnak szemészeti gyógyszert.
- Alá kell írnia a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot.
- Szokásos lencseteljesítmény a tanulmánylencsék számára elérhető tartományon belül (+1,00 és +3,50 dioptria (D) között).
- Manifest henger kisebb vagy egyenlő, mint 0,75D.
- A legjobb korrigált VA távolság mindkét szemben nagyobb vagy egyenlő, mint 20/25.
- Lágy kontaktlencsét (CL) viselők, akik hetente legalább 5 napon mindkét szemükben kontaktlencsét viselnek.
- Presbyopiás szemüveg kiegészítéssel (ADD) >0,50D és <2,75D.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség, gyulladás vagy rendellenesség, amely ellenjavallt a CL viselésének.
- Bármilyen szisztémás vagy okuláris gyógyszer alkalmazása, amelynél a CL viselése ellenjavallt.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- Történeti műtét vagy szabálytalan szaruhártya.
- Klinikailag jelentős szemszárazság, amely kizárja a CL kopását.
- Az alany részvétele egy klinikai vizsgálatban (beleértve a CL-t vagy a CL-ápolószert is) az előző 30 napon belül.
- Monokuláris (csak 1 szem funkcionális látással).
- A vizsgálati cikkek bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Delefilcon A MF, majd AOAMF
Először a Delefilcon A multifokális kontaktlencsék, majd a lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék.
Minden termék kétoldali viselése (vagyis mindkét szemben) 9-12 órán keresztül, 1-8 napos kimosással, amely elválasztja a 2 viselési időszakot.
|
Szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék mindennapi viselethez, napi egyszeri használatra
Szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék címkézett jelzéssel napi viselésre és akár 6 napos hosszú távú használatra, havi cserével
Más nevek:
|
|
EGYÉB: AOAMF, majd Delefilcon A MF
Először a Lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék, majd a delefilcon A multifokális kontaktlencsék.
Minden termék kétoldali viselése (vagyis mindkét szemben) 9-12 órán keresztül, 1-8 napos kimosással, amely elválasztja a 2 viselési időszakot.
|
Szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék mindennapi viselethez, napi egyszeri használatra
Szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék címkézett jelzéssel napi viselésre és akár 6 napos hosszú távú használatra, havi cserével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy kontrasztú/nagy megvilágítású (HC/HI) binokuláris látásélesség (VA) a közelben
Időkeret: Kiadás (1. nap), 9. óra
|
A közeli VA-t binokulárisan (mindkét szem együtt) 40 centiméteren mértük, szükség esetén túltöréssel (OR), és logMAR egységekben (a minimális felbontási szög logaritmusa) mértük.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
|
Kiadás (1. nap), 9. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HC/HI binokuláris VA távolságban
Időkeret: Kiadás (1. nap), 9. óra
|
A VA távolságot binokulárisan (mindkét szem együtt) 6 méteren, szükség esetén túltöréssel (OR) határoztuk meg, és logMAR egységekben (a minimális felbontási szög logaritmusa) mértük.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
|
Kiadás (1. nap), 9. óra
|
|
Túltörés (OR) Monokuláris távolságban
Időkeret: Kiadás (1. nap), 9. óra
|
OR (a VA javításához szükséges további korrekció mértéke) távolságban (6 méternek felel meg) monokulárisan (minden szemre külön) dioptriában (D) értékeltük.
Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
|
Kiadás (1. nap), 9. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .