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Valutazione di un nuovo design di lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere

24 novembre 2014 aggiornato da: Alcon Research

Delefilcon Una valutazione del design delle lenti Multifocal Plus Power

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di una nuova lente a contatto multifocale usa e getta giornaliera nei poteri positivi rispetto alla lente AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) disponibile in commercio in acuità visiva vicina ad alto contrasto/alta illuminazione (HC/HI) ( VA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con occhi normali che non usano alcun farmaco oculare.
  • Deve firmare il documento di consenso informato.
  • Potere abituale della lente all'interno della gamma disponibile per le lenti dello studio (+1,00 a +3,50 diottrie(D)).
  • Cilindro manifesto minore o uguale a 0.75D.
  • Migliore distanza corretta VA maggiore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
  • Portatori esistenti di lenti a contatto morbide (CL) che indossano lenti a contatto in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana.
  • Presbite con aggiunta di occhiali (ADD) >0,50D e <2,75D.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare, infiammazione o anomalia che controindica l'usura del CL.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di CL potrebbe essere controindicato.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare.
  • Un occhio secco clinicamente significativo che preclude l'uso di CL.
  • Partecipazione del soggetto a uno studio clinico (incluso CL o prodotto per la cura CL) nei 30 giorni precedenti.
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale).
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Delefilcon A MF, poi AOAMF
Prima le lenti a contatto multifocali Delefilcon A, seguite dalle lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B. Ogni prodotto indossato bilateralmente (cioè in entrambi gli occhi) per 9-12 ore, con un lavaggio di 1-8 giorni che separa i 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Delefilcon A
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel per uso quotidiano, uso quotidiano usa e getta
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel con indicazione etichettata per uso quotidiano e uso prolungato fino a 6 giorni con sostituzione mensile
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA MULTIFOCALE
ALTRO: AOAMF, poi Delefilcon A MF
Prima le lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B, seguite dalle lenti a contatto multifocali delefilcon A. Ogni prodotto indossato bilateralmente (cioè in entrambi gli occhi) per 9-12 ore, con un lavaggio di 1-8 giorni che separa i 2 periodi di utilizzo.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Delefilcon A
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel per uso quotidiano, uso quotidiano usa e getta
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel con indicazione etichettata per uso quotidiano e uso prolungato fino a 6 giorni con sostituzione mensile
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA MULTIFOCALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare (VA) da vicino ad alto contrasto/alta illuminazione (HC/HI).
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 1), ora 9
Vicino VA è stato valutato binocularmente (entrambi gli occhi insieme) a 40 centimetri, con sovrarefrazione (OR), se necessario, e misurato in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a un'acuità di Snellen 20/20, con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
Erogazione (giorno 1), ora 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HC/HI Binoculare VA a distanza
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 1), ora 9
La distanza VA è stata valutata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) a 6 metri, con sovrarefrazione (OR), se necessario, e misurata in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a un'acuità di Snellen 20/20, con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
Erogazione (giorno 1), ora 9
Sovrarefrazione (OR) Monoculare a distanza
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 1), ora 9
OR (la quantità di correzione aggiuntiva necessaria per migliorare VA) a distanza (equivalente a 6 metri) è stata valutata monocularmente (per ciascun occhio separatamente) in diottrie (D). Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Erogazione (giorno 1), ora 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-13-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto multifocali Delefilcon A

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