B型肝炎アジュバント予防ワクチンの安全性と有効性に関する研究
2019年5月6日 更新者：Vaxine Pty Ltd
腎障害、真性糖尿病、または40歳以上の個人におけるB型肝炎ワクチンの安全性と有効性を比較する第1相無作為化、対照、二重盲検試験
腎機能障害および/または真性糖尿病患者、および40歳以上の患者を含む、低応答者の高リスク集団のための、より効果的でより忍容性の高いB型肝炎ワクチンが必要です。
より免疫原性の高い抗原の使用、ミョウバンを潜在的により効果的なアジュバントに置き換える、ワクチン抗原の投与量を増やすなど、B型肝炎ウイルスワクチンの効力を高めるためにいくつかのアプローチが利用可能です。
これらの戦略の組み合わせがこの研究でテストされており、高度な臨床開発に進むための最も有望な候補アプローチを特定しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
アジュバントは、ほとんどのワクチンの重要な成分であり、標的タンパク質に対する免疫応答を高めることによって作用します (例:
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg))。
かなりの研究にもかかわらず、水酸化アルミニウムまたはリン酸化合物 (まとめて「ミョウバン」と呼ばれる) は、ヒト B 型肝炎ウイルスワクチンで使用される主要なアジュバントのままです。
したがって、新しい HBV ワクチン アジュバント、特に細胞性免疫を高めることができるアジュバントに対する満たされていないニーズがあります (これは、感染を攻撃して破壊することができるキラー T 細胞が活性化される特定のタイプの免疫応答です)。ミョウバンとして、抗体を刺激するのは得意ですが、細胞性免疫を刺激するのは非常に苦手です。
ミョウバンは、一般的に安全であると認められていますが、局所的なワクチン反応を引き起こす可能性があります。
この研究では、さまざまな実験的アジュバント製剤を比較して、B型肝炎に対するT細胞およびB細胞免疫の最も安全で効果的な増強を提供するものを特定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 男性か女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます。
- の 1 つ以上を持っている
- 年齢 40歳以上
- -腎機能障害（クレアチニン> 120mmol / Lまたは計算された糸球体濾過率<60ml /分）
- 糖尿病の診断（任意）
除外基準:
- B型肝炎ワクチン接種歴
- -治験責任医師の意見では、これがB型肝炎ワクチン接種の禁忌を表す場合、重篤なワクチンアレルギーの病歴
- 信頼できる適切な避妊方法、具体的には経口避妊薬、子宮内避妊器具、または機械的バリア器具を使用しない限り、出産の可能性がある女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ウェゲナー肉芽腫症、全身性エリテマトーデス、ギランバレー、強皮症または多発性硬化症を含む全身性自己免疫疾患の病歴。
- -最初の予防接種の予定日から28日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加。
- 研究者の意見では、被験者または研究に有害となるその他の深刻な医学的、社会的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：HBsAg + ミョウバンアジュバント
HBsAg + 標準ミョウバンアジュバント
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標準B型肝炎ワクチン抗原
他の名前：
ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
|
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実験的：HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
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標準B型肝炎ワクチン抗原
他の名前：
ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
|
|
実験的：HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
標準B型肝炎ワクチン抗原
他の名前：
ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
|
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実験的：HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
標準B型肝炎ワクチン抗原
他の名前：
ワクチン抗原を配合したアジュバント
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ACTIVE_COMPARATOR：preS HBsAg + ミョウバンアジュバント
|
ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
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実験的：preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
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|
実験的：preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
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ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
|
|
実験的：preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
ワクチン抗原を配合したアジュバント
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量 preS HBsAg + ミョウバン アジュバント
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ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
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実験的：高用量 preS HBsAg + Advax-1(TM)
高用量 preS HBsAg + Advax-1
|
ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
|
|
実験的：高用量 preS HBsAg + Advax-2(TM)
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ワクチン抗原を配合したアジュバント
他の名前：
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
|
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実験的：高用量 preS HBsAg + Advax-3(TM)
高用量 preS HBsAg + Advax-3
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ワクチン抗原を配合したアジュバント
preS B型肝炎表面抗原
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率によって評価される安全性
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎表面抗体の幾何平均力価
時間枠：毎回の予防接種後 1 か月、最終予防接種後 10 か月
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HBsAg力価の幾何平均力価
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毎回の予防接種後 1 か月、最終予防接種後 10 か月
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T細胞応答
時間枠：各予防接種後 7 日と 1 か月、最終予防接種後 10 か月
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サイトカイン酵素結合免疫スポットおよびカルボキシフルオレセインジアセテートスクシンイミジルエステルT細胞増殖アッセイによって測定されるHBsAg特異的T細胞応答は、グループ間で比較されます
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各予防接種後 7 日と 1 か月、最終予防接種後 10 か月
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効能
時間枠：各予防接種の 1 か月後、最終予防接種の 10 か月後
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セロコンバージョン率とセロプロテクション率は、各主要な時点でのB型肝炎表面抗原に対する抗体の力価を使用してグループ間で比較されます
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各予防接種の 1 か月後、最終予防接種の 10 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Barbara, MBBS PhD、Flinders Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBV002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在予定なし
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。