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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des adjuvantierten prophylaktischen Hepatitis-B-Impfstoffs

6. Mai 2019 aktualisiert von: Vaxine Pty Ltd

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetes mellitus oder über 40 Jahren

Es besteht ein Bedarf an wirksameren und besser verträglichen Hepatitis-B-Impfstoffen für Low-Responder-Hochrisikopopulationen, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Diabetes mellitus und Patienten über 40 Jahren. Es stehen mehrere Ansätze zur Verfügung, um die Wirksamkeit von Hepatitis-B-Virus-Impfstoffen zu verbessern, einschließlich der Verwendung von stärker immunogenen Antigenen, dem Ersetzen von Alaun durch potenziell wirksamere Adjuvantien und der Erhöhung der Dosis des Impfstoff-Antigens. Eine Kombination dieser Strategien wird in dieser Studie getestet, um die vielversprechendsten Kandidatenansätze zu identifizieren, die in die fortgeschrittene klinische Entwicklung überführt werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adjuvantien sind ein entscheidender Bestandteil der meisten Impfstoffe und wirken, indem sie die Immunantwort auf das Zielprotein (z. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)). Trotz beträchtlicher Forschung bleiben Aluminiumhydroxid- oder Phosphatverbindungen (zusammenfassend als "Alaun" bezeichnet) die dominierenden Adjuvantien, die in humanen Hepatitis-B-Virus-Impfstoffen verwendet werden. Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf an neuen HBV-Impfstoffadjuvantien, insbesondere an Adjuvantien, die in der Lage sind, die zellvermittelte Immunität zu stärken (dies ist eine besondere Art der Immunantwort, bei der Killer-T-Zellen aktiviert werden, die dann in der Lage sind, die Infektion anzugreifen und zu zerstören). B. Alaun, obwohl es Antikörper gut stimuliert, ist es sehr schlecht, zellvermittelte Immunität zu stimulieren. Alaun, obwohl allgemein als sicher anerkannt, kann mit erheblichen lokalen Impfreaktionen in Verbindung gebracht werden, und dies ist ein weiterer Grund, warum neuere, besser verträgliche Impfhilfsstoffe vorteilhaft wären. Diese Studie wird eine Reihe experimenteller Adjuvans-Formulierungen vergleichen, um diejenigen zu identifizieren, die die sicherste und wirksamste Verbesserung der T- und B-Zell-Immunität gegen Hepatitis B bieten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Männlich oder weiblich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Hat eine oder mehrere von
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 120 mmol/l oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
  • Diagnose von Diabetes mellitus (jeder Art)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Impfung
  • Vorgeschichte einer schweren Impfallergie, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Hepatitis-B-Impfung darstellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an, insbesondere die orale Kontrazeptivpille, ein Intrauterinpessar oder eine mechanische Barrierevorrichtung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, einschließlich Wegener-Granulomatose, systemischem Lupus erythematodes, Guillain-Barre, Sklerodermie oder Multipler Sklerose.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Datum der ersten Immunisierung.
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische, soziale oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden oder der Studie schaden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + Alaun-Adjuvans
HBsAg + Standard-Alaun-Adjuvans
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Alaun
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Advax-1(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Delta-Inulin-Adjuvans
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Advax-2(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Supermix
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Advax-3(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + Alaun-Adjuvans
Biologisch: Alaun
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Biologisch: Advax-1(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Delta-Inulin-Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Biologisch: Advax-2(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Supermix
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Biologisch: Advax-3(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
ACTIVE_COMPARATOR: hochdosiertes preS HBsAg + Alaun-Adjuvans
Biologisch: Alaun
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: hochdosiertes preS HBsAg + Advax-1(TM)
hochdosiertes preS HBsAg + Advax-1
Biologisch: Advax-1(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Delta-Inulin-Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: hochdosiertes preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biologisch: Advax-2(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Supermix
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: hochdosiertes preS HBsAg + Advax-3(TM)
hochdosiertes preS HBsAg + Advax-3
Biologisch: Advax-3(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
Geometrischer Mittelwert der HBsAg-Titer
einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
T-Zell-Antworten
Zeitfenster: 7 Tage und einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
HBsAg-spezifische T-Zell-Antworten, gemessen durch Zytokin-Enzym-gekoppelten Immunospot und Carboxyfluorescein-Diacetat-Succinimidylester-T-Zell-Proliferationsassay, werden zwischen den Gruppen verglichen
7 Tage und einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
Wirksamkeit
Zeitfenster: einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
Die Serokonversions- und Seroprotektionsraten werden zwischen den Gruppen verglichen, wobei Titer von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu jedem wichtigen Zeitpunkt verwendet werden
einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Mitarbeiter

Flinders Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit kein Plan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus

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