보조 예방적 B형 간염 백신의 안전성 및 유효성 연구
2019년 5월 6일 업데이트: Vaxine Pty Ltd
신장애, 당뇨병 또는 40세 이상의 연령을 가진 개인에서 B형 간염 백신의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 1상 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
신장애 및/또는 진성 당뇨병 환자 및 40세 이상의 환자를 포함하는 저반응자 고위험 집단을 위한 보다 효과적이고 내약성이 우수한 B형 간염 백신이 필요합니다.
B형 간염 바이러스 백신의 효능을 향상시키기 위해 더 높은 면역원성 항원의 사용, 명반을 잠재적으로 더 효과적인 보조제로 대체, 백신 항원의 용량 증가를 포함하여 여러 가지 접근 방식을 사용할 수 있습니다.
이러한 전략의 조합은 이 연구에서 테스트되어 고급 임상 개발로 나아갈 가장 유망한 후보 접근 방식을 식별합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
보조제는 대부분의 백신에서 중요한 성분이며 표적 단백질(예:
B형 간염 표면 항원(HBsAg)).
상당한 연구에도 불구하고, 수산화알루미늄 또는 인산 화합물(집합적으로 "명반"이라고 함)은 인간 B형 간염 바이러스 백신에 사용되는 지배적인 보조제로 남아 있습니다.
따라서 새로운 HBV 백신 보조제, 특히 세포 매개 면역(이는 킬러 T 세포가 활성화되어 감염을 공격하고 파괴할 수 있는 특정 유형의 면역 반응)을 강화할 수 있는 보조제에 대한 미충족 요구가 있습니다. 항체를 자극하는 데 능숙하지만 세포 매개 면역을 자극하는 데는 매우 열악합니다.
명반은 일반적으로 안전한 것으로 받아들여지지만 상당한 지역 백신 반응과 연관될 수 있으며 이것이 더 나은 내약성 백신 보조제가 유익한 또 다른 이유입니다.
이 연구는 B형 간염에 대한 T-세포 및 B-세포 면역의 가장 안전하고 효과적인 강화를 제공하는 것을 식별하기 위해 다양한 실험 보조제 제형을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 다음 중 하나 이상을 가짐
- 40세 이상
- 신장 기능 장애(크레아티닌 >120mmol/L 또는 계산된 사구체 여과율 <60mls/min)
- 당뇨병 진단(모든 유형)
제외 기준:
- 이전 B형 간염 예방접종 이력
- 연구자의 의견에 따라 B형 간염 백신 접종에 대한 금기 사항을 나타내는 심각한 백신 알레르기의 이력
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법, 특히 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 기계적 장벽 장치를 사용하지 않는 가임 여성.
- 임산부 또는 수유부.
- 베게너 육아종증, 전신성 홍반성 루푸스, 길랭-바레, 경피증 또는 다발성 경화증을 포함한 전신성 자가면역 질환의 병력.
- 첫 접종 예정일로부터 28일 이내에 조사 대상자와 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구에 해로울 수 있는 기타 심각한 의학적, 사회적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + 명반 보강제
HBsAg + 표준 명반 보조제
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표준 B형 간염 백신 항원
다른 이름들:
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
|
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실험적: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
표준 B형 간염 백신 항원
다른 이름들:
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
|
|
실험적: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
표준 B형 간염 백신 항원
다른 이름들:
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
|
|
실험적: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
표준 B형 간염 백신 항원
다른 이름들:
백신 항원으로 제형화된 보조제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + 명반 보조제
|
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
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|
실험적: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
|
|
실험적: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
|
|
실험적: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
백신 항원으로 제형화된 보조제
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 preS HBsAg + 명반 보강제
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백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 preS HBsAg + Advax-1(TM)
고용량 preS HBsAg + Advax-1
|
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
백신 항원으로 제형화된 보조제
다른 이름들:
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 preS HBsAg + Advax-3(TM)
고용량 preS HBsAg + Advax-3
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백신 항원으로 제형화된 보조제
preS B형 간염 표면 항원
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 12 개월
|
부작용 발생률로 평가한 안전성
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 표면 항체 기하 평균 역가
기간: 각 접종 후 1개월 및 최종 접종 후 10개월
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HBsAg 역가의 기하 평균 역가
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각 접종 후 1개월 및 최종 접종 후 10개월
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T 세포 반응
기간: 각 접종 후 7일 1개월, 최종 접종 후 10개월
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사이토카인 효소 연결 면역스팟 및 카르복시플루오레세인 디아세테이트 석신이미딜 에스테르 T 세포 증식 분석으로 측정한 HBsAg 특이적 T 세포 반응을 그룹 간에 비교합니다.
|
각 접종 후 7일 1개월, 최종 접종 후 10개월
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효능
기간: 각 예방접종 후 1개월 및 최종 예방접종 후 10개월
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각 주요 시점에서 B형 간염 표면 항원에 대한 항체의 역가를 사용하여 그룹 간에 혈청전환 및 혈청보호율을 비교합니다.
|
각 예방접종 후 1개월 및 최종 예방접종 후 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBV002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 계획 없음
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HBsAg에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineRegion of Wallonia; Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology (Universite...완전한
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRuijin Hospital; Second People's Hospital of Yunnan Province완전한
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Dynavax Technologies Corporation종료됨
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia아직 모집하지 않음