Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino profilattico adiuvato contro l'epatite B

6 maggio 2019 aggiornato da: Vaxine Pty Ltd

Studio di fase 1 randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro l'epatite B in soggetti con compromissione renale, diabete mellito o età superiore a 40 anni

Vi è la necessità di vaccini contro l'epatite B più efficaci e meglio tollerati per le popolazioni ad alto rischio a bassa risposta, compresi i pazienti con insufficienza renale e/o diabete mellito e quelli di età superiore ai 40 anni. Sono disponibili diversi approcci per migliorare la potenza dei vaccini contro il virus dell'epatite B, compreso l'uso degli antigeni più altamente immunogenici, la sostituzione dell'allume con adiuvanti potenzialmente più efficaci e l'aumento della dose dell'antigene del vaccino. Una combinazione di queste strategie viene testata in questo studio per identificare gli approcci candidati più promettenti da portare avanti nello sviluppo clinico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adiuvanti sono un ingrediente fondamentale nella maggior parte dei vaccini e agiscono potenziando la risposta immunitaria alla proteina bersaglio (ad es. antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)). Nonostante la considerevole ricerca, i composti di idrossido di alluminio o fosfato (collettivamente indicati come "allume") rimangono gli adiuvanti dominanti utilizzati nei vaccini contro il virus dell'epatite B umana. Esiste quindi un bisogno insoddisfatto di nuovi coadiuvanti del vaccino HBV, in particolare di adiuvanti in grado di aumentare l'immunità cellulo-mediata (si tratta di un particolare tipo di risposta immunitaria in cui vengono attivate cellule T killer che sono quindi in grado di attaccare e distruggere l'infezione) come allume, sebbene bravo a stimolare gli anticorpi è molto scarso nello stimolare l'immunità cellulo-mediata. L'allume, sebbene generalmente accettato come sicuro, può essere associato a significative reazioni vaccinali locali e questo è un altro motivo per cui i nuovi coadiuvanti vaccinali meglio tollerati sarebbero utili. Questo studio confronterà una gamma di formulazioni adiuvanti sperimentali per identificare quelle che forniscono il miglioramento più sicuro ed efficace dell'immunità delle cellule T e B contro l'epatite B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Maschio o femmina
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Ha uno o più di
  • Età 40 anni o superiore
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina >120 mmol/L o velocità di filtrazione glomerulare calcolata <60 ml/min)
  • Diagnosi di diabete mellito (qualsiasi tipo)

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente vaccinazione contro l'epatite B
  • Storia di grave allergia al vaccino se a parere dello sperimentatore questa rappresenta una controindicazione alla vaccinazione contro l'epatite B
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato, in particolare pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino o dispositivo di barriera meccanica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di malattia autoimmune sistemica tra cui granulomatosi di Wegener, lupus eritematoso sistemico, Guillain-Barré, sclerodermia o sclerosi multipla.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale entro 28 giorni dalla data prevista per la prima immunizzazione.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, sociale o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe dannosa per i soggetti o lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HBsAg + allume adiuvante
HBsAg + adiuvante di allume standard
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Allume
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Alidrogel
  • Idrossido di alluminio
SPERIMENTALE: HBsAg + Advax-1(TM)
HbsAg + Advax-1
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Advax-1(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Coadiuvante delta inulina
SPERIMENTALE: HBsAg + Advax-2(TM)
HbsAg + Advax-2
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Advax-2(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Supermix
SPERIMENTALE: HBsAg + Advax-3(TM)
HbsAg + Advax-3
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Advax-3(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
ACTIVE_COMPARATORE: preS HBsAg + allume adiuvante
Biologico: Allume
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Alidrogel
  • Idrossido di alluminio
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Biologico: Advax-1(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Coadiuvante delta inulina
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Biologico: Advax-2(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Supermix
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Biologico: Advax-3(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
ACTIVE_COMPARATORE: alte dosi preS HBsAg + allume adiuvante
Biologico: Allume
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Alidrogel
  • Idrossido di alluminio
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: alta dose preS HBsAg + Advax-1(TM)
alte dosi preS HBsAg + Advax-1
Biologico: Advax-1(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Coadiuvante delta inulina
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: alte dosi preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biologico: Advax-2(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Supermix
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: alte dosi preS HBsAg + Advax-3(TM)
alte dosi preS HBsAg + Advax-3
Biologico: Advax-3(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo anticorpale di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Titolo medio geometrico dei titoli di HBsAg
un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Risposte delle cellule T
Lasso di tempo: 7 giorni e un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Le risposte delle cellule T HBsAg-specifiche misurate mediante immunospot legato all'enzima citochina e test di proliferazione delle cellule T di carbossifluoresceina diacetato succinimidil estere saranno confrontate tra i gruppi
7 giorni e un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Efficacia
Lasso di tempo: un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
I tassi di sieroconversione e sieroprotezione saranno confrontati tra i gruppi utilizzando titoli di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B in ciascun punto temporale principale
un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Collaboratori

Flinders Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione al virus dell'epatite B

Prove cliniche su HbsAg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi