Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Vaxine Pty Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą lub w wieku powyżej 40 lat

Istnieje zapotrzebowanie na skuteczniejsze i lepiej tolerowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla populacji wysokiego ryzyka o niskim poziomie odpowiedzi, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub cukrzycą oraz osób w wieku powyżej 40 lat. Dostępnych jest kilka sposobów zwiększania siły działania szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym stosowanie antygenów o większej immunogenności, zastępowanie ałunu potencjalnie skuteczniejszymi adiuwantami i zwiększanie dawki antygenu szczepionkowego. W tym badaniu testowana jest kombinacja tych strategii, aby zidentyfikować najbardziej obiecujące potencjalne podejścia do zaawansowanego rozwoju klinicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adiuwanty są kluczowym składnikiem większości szczepionek i działają poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej na docelowe białko (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)). Pomimo szeroko zakrojonych badań, związki wodorotlenku lub fosforanu glinu (zbiorczo określane jako „ałun”) pozostają dominującymi adiuwantami stosowanymi w szczepionkach przeciwko ludzkiemu wirusowi zapalenia wątroby typu B. Istnieje zatem niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe adiuwanty do szczepionek HBV, w szczególności adiuwanty zdolne do zwiększania odporności komórkowej (jest to szczególny rodzaj odpowiedzi immunologicznej, w której aktywowane są zabójcze limfocyty T, które następnie są w stanie zaatakować i zniszczyć infekcję) jak ałun, chociaż dobry w stymulowaniu przeciwciał, jest bardzo słaby w stymulowaniu odporności komórkowej. Ałun, choć ogólnie uznawany za bezpieczny, może wiązać się ze znaczącymi lokalnymi reakcjami na szczepionki i jest to kolejny powód, dla którego nowsze, lepiej tolerowane adiuwanty szczepionkowe byłyby korzystne. W tym badaniu porównamy szereg eksperymentalnych preparatów adiuwantów, aby zidentyfikować te, które zapewniają najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze wzmocnienie odporności komórek T i B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  • Ma jeden lub więcej
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Zaburzona czynność nerek (kreatynina >120 mmol/l lub wyliczona szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min)
  • Rozpoznanie cukrzycy (dowolnego typu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia poważnej alergii na szczepionkę, jeśli w opinii Badacza stanowi to przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji, w szczególności doustną pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną lub wkładkę mechaniczną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej, w tym ziarniniakowatość Wegenera, toczeń rumieniowaty układowy, Guillain-Barre, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 28 dni od planowanej daty pierwszego szczepienia.
  • Każdy inny poważny stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który w opinii badacza byłby szkodliwy dla uczestników lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + adiuwant ałunowy
HBsAg + standardowy adiuwant ałunowy
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Ałun
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Alhydrożel
  • Wodorotlenek glinu
EKSPERYMENTALNY: HBsAg + Advax-1™
HBsAg + Advax-1
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Advax-1(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Adiuwant inuliny delta
EKSPERYMENTALNY: HBsAg + Advax-2™
HBsAg + Advax-2
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Advax-2(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Supermiks
EKSPERYMENTALNY: HBsAg + Advax-3™
HBsAg + Advax-3
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Advax-3(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + adiuwant ałunowy
Biologiczny: Ałun
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Alhydrożel
  • Wodorotlenek glinu
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: preS HBsAg + Advax-1™
preS HBsAg + Advax-1
Biologiczny: Advax-1(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Adiuwant inuliny delta
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: preS HBsAg + Advax-2™
preS HBsAg + Advax-2
Biologiczny: Advax-2(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Supermiks
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: preS HBsAg + Advax-3™
preS HBsAg + Advax-3
Biologiczny: Advax-3(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
ACTIVE_COMPARATOR: wysoka dawka preS HBsAg + adiuwant ałunowy
Biologiczny: Ałun
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Alhydrożel
  • Wodorotlenek glinu
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka preS HBsAg + Advax-1™
wysoka dawka preS HBsAg + Advax-1
Biologiczny: Advax-1(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Adiuwant inuliny delta
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka preS HBsAg + Advax-2™
Biologiczny: Advax-2(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Supermiks
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka preS HBsAg + Advax-3™
wysoka dawka preS HBsAg + Advax-3
Biologiczny: Advax-3(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Średnie geometryczne miana mian HBsAg
jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: 7 dni i jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Odpowiedzi komórek T swoiste dla HBsAg, mierzone za pomocą testu immunospot związanego z cytokinami i testu proliferacji komórek T dioctanu dioctanu karboksyfluoresceiny sukcynoimidylu, zostaną porównane między grupami
7 dni i jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Skuteczność
Ramy czasowe: jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji zostaną porównane między grupami przy użyciu mian przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B w każdym głównym punkcie czasowym
jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Współpracownicy

Flinders Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie brak planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBsAg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj