辅助预防性乙型肝炎疫苗的安全性和有效性研究
2019年5月6日 更新者：Vaxine Pty Ltd
1 期随机、对照、双盲研究，比较乙型肝炎疫苗在肾功能不全、糖尿病或 40 岁以上人群中的安全性和有效性
低反应高危人群需要更有效和耐受性更好的乙型肝炎疫苗，包括肾功能不全和/或糖尿病患者以及 40 岁以上的人群。
有几种方法可用于增强乙型肝炎病毒疫苗的效力，包括使用更高免疫原性的抗原，用可能更有效的佐剂代替明矾，以及增加疫苗抗原的剂量。
本研究正在测试这些策略的组合，以确定最有希望进入高级临床开发的候选方法
研究概览
详细说明
佐剂是大多数疫苗的关键成分，通过增强对靶蛋白（例如
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)）。
尽管进行了大量研究，但氢氧化铝或磷酸盐化合物（统称为“明矾”）仍然是人类乙型肝炎病毒疫苗中使用的主要佐剂。
因此，对新的 HBV 疫苗佐剂存在未满足的需求，特别是能够增强细胞介导免疫的佐剂（这是一种特殊类型的免疫反应，其中杀伤性 T 细胞被激活，然后能够攻击和破坏感染）作为明矾，虽然善于刺激抗体，但在刺激细胞免疫方面却很差。
明矾虽然被普遍认为是安全的，但可能与显着的局部疫苗反应有关，这是为什么新的耐受性更好的疫苗佐剂会有益的另一个原因。
本研究将比较一系列实验性佐剂制剂，以确定能够最安全、最有效地增强针对乙型肝炎的 T 细胞和 B 细胞免疫力的制剂
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 男女不限
- 能够提供书面知情同意书
- 在研究期间愿意并能够遵守方案。
- 有一个或多个
- 40岁或以上
- 肾功能受损（肌酐 >120 mmol/L 或计算的肾小球滤过率 <60mls/min）
- 糖尿病的诊断（任何类型）
排除标准：
- 既往乙型肝炎疫苗接种史
- 严重的疫苗过敏史，如果研究者认为这是乙型肝炎疫苗接种的禁忌症
- 育龄妇女，除非使用可靠和适当的避孕方法，特别是口服避孕药、宫内节育器或机械屏障装置。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 系统性自身免疫性疾病史，包括韦格纳肉芽肿病、系统性红斑狼疮、格林-巴利病、硬皮病或多发性硬化症。
- 在计划的首次免疫接种日期后 28 天内，使用研究药物参与另一项临床试验。
- 研究者认为对受试者或研究有害的任何其他严重的医疗、社会或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HBsAg+明矾佐剂
HBsAg + 标准明矾佐剂
|
标准乙型肝炎疫苗抗原
其他名称：
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
|
|
实验性的：HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
标准乙型肝炎疫苗抗原
其他名称：
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
|
|
实验性的：HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
标准乙型肝炎疫苗抗原
其他名称：
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
|
|
实验性的：HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
标准乙型肝炎疫苗抗原
其他名称：
用疫苗抗原配制的佐剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：preS HBsAg + 明矾佐剂
|
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
|
实验性的：preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
|
实验性的：preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
|
实验性的：preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
用疫苗抗原配制的佐剂
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：高剂量 preS HBsAg + 明矾佐剂
|
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 preS HBsAg + Advax-1(TM)
高剂量 preS HBsAg + Advax-1
|
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
用疫苗抗原配制的佐剂
其他名称：
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 preS HBsAg + Advax-3(TM)
高剂量 preS HBsAg + Advax-3
|
用疫苗抗原配制的佐剂
preS乙型肝炎表面抗原
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：12个月
|
通过不良事件发生率评估的安全性
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙型肝炎表面抗体几何平均滴度
大体时间：每次免疫后 1 个月和最后一次免疫后 10 个月
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HBsAg滴度的几何平均滴度
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每次免疫后 1 个月和最后一次免疫后 10 个月
|
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T 细胞反应
大体时间：每次免疫后 7 天和 1 个月，最后一次免疫后 10 个月
|
通过细胞因子酶联免疫斑点和羧基荧光素二乙酸琥珀酰亚胺酯 T 细胞增殖试验测量的 HBsAg 特异性 T 细胞反应将在组间进行比较
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每次免疫后 7 天和 1 个月，最后一次免疫后 10 个月
|
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功效
大体时间：每次免疫后 1 个月和最后一次免疫后 10 个月
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将使用每个主要时间点的乙型肝炎表面抗原抗体滴度比较各组之间的血清转化率和血清保护率
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每次免疫后 1 个月和最后一次免疫后 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Barbara, MBBS PhD、Flinders Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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