Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af adjuveret profylaktisk hepatitis B-vaccine

6. maj 2019 opdateret af: Vaxine Pty Ltd

Fase 1 randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​hepatitis B-vacciner hos personer med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus eller alder over 40 år

Der er behov for mere effektive og bedre tolererede hepatitis B-vacciner til højrisikopopulationer med lav respons, herunder patienter med nedsat nyrefunktion og/eller diabetes mellitus og personer over 40 år. Adskillige tilgange er tilgængelige til at øge styrken af ​​hepatitis B-virusvacciner, herunder anvendelse af de mere stærkt immunogene antigener, erstatning af alun med potentielt mere effektive adjuvanser og forøgelse af dosis af vaccineantigen. En kombination af disse strategier testes i denne undersøgelse for at identificere de mest lovende kandidattilgange til at tage videre i avanceret klinisk udvikling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuvanser er en kritisk ingrediens i de fleste vacciner og virker ved at booste immunresponset på målproteinet (f.eks. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)). På trods af betydelig forskning forbliver aluminiumhydroxid- eller fosfatforbindelser (samlet omtalt som "alun") de dominerende adjuvanser, der anvendes i humane hepatitis B-virusvacciner. Der er således et udækket behov for nye HBV-vaccineadjuvanser, især for adjuvanser, der er i stand til at booste cellemedieret immunitet (dette er en særlig type immunrespons, hvor dræber T-celler aktiveres, som derefter er i stand til at angribe og ødelægge infektionen) som alun, selvom god til at stimulere antistoffer er meget dårlig til at stimulere celle-medieret immunitet. Alun, selvom det generelt accepteres som sikkert, kan være forbundet med betydelige lokale vaccinereaktioner, og dette er en anden grund til, at nyere bedre tolererede vaccineadjuvanser ville være gavnlige. Denne undersøgelse vil sammenligne en række eksperimentelle adjuvansformuleringer for at identificere dem, der giver den sikreste og mest effektive forbedring af T- og B-celle immunitet mod hepatitis B

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Mand eller kvinde
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en eller flere af
  • Alder 40 år eller derover
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >120 mmol/L eller beregnet glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min)
  • Diagnose af diabetes mellitus (enhver type)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hepatitis B-vaccination
  • Anamnese med alvorlig vaccineallergi, hvis dette efter efterforskerens mening repræsenterer en kontraindikation for hepatitis B-vaccination
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode, specifikt oral p-pille, intrauterin anordning eller mekanisk barriereanordning.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med systemisk autoimmun sygdom, herunder Wegeners granulomatose, systemisk lupus erythematosus, Guillain-Barre, sklerodermi eller multipel sklerose.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den planlagte dato for første immunisering.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk, social eller mental tilstand, som efter investigatorens mening ville være til skade for forsøgspersonerne eller undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + alunadjuvans
HBsAg + standard alunadjuvans
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Alun
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
EKSPERIMENTEL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Advax-1(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Delta-inulinadjuvans
EKSPERIMENTEL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Advax-2(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Supermix
EKSPERIMENTEL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Advax-3(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
ACTIVE_COMPARATOR: præS HBsAg + alunadjuvans
Biologisk: Alun
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
præS HBsAg + Advax-1
Biologisk: Advax-1(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Delta-inulinadjuvans
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
præS HBsAg + Advax-2
Biologisk: Advax-2(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Supermix
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
præS HBsAg + Advax-3
Biologisk: Advax-3(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
ACTIVE_COMPARATOR: høj dosis preS HBsAg + alunadjuvans
Biologisk: Alun
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: høj dosis preS HBsAg + Advax-1(TM)
høj dosis preS HBsAg + Advax-1
Biologisk: Advax-1(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Delta-inulinadjuvans
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: høj dosis preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biologisk: Advax-2(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Supermix
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: høj dosis preS HBsAg + Advax-3(TM)
høj dosis preS HBsAg + Advax-3
Biologisk: Advax-3(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overfladeantistof geometrisk middeltiter
Tidsramme: en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
Geometrisk middeltiter af HBsAg-titre
en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
T-celle responser
Tidsramme: 7 dage og en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
HBsAg-specifikke T-celleresponser målt ved cytokinenzym-bundet immunospot og carboxyfluoresceindiacetat succinimidylester T-celleproliferationsassay vil blive sammenlignet mellem grupper
7 dage og en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
Effektivitet
Tidsramme: en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
Serokonverterings- og serobeskyttelsesrater vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender titere af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen på hvert større tidspunkt
en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Flinders Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for hepatitis B-virus

Kliniske forsøg med HBsAg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner