Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности адъювантной профилактической вакцины против гепатита В

6 мая 2019 г. обновлено: Vaxine Pty Ltd

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1 для сравнения безопасности и эффективности вакцин против гепатита В у лиц с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или в возрасте старше 40 лет

Существует потребность в более эффективных и лучше переносимых вакцинах против гепатита В для групп высокого риска с низким уровнем ответа, включая пациентов с почечной недостаточностью и/или сахарным диабетом, а также лиц в возрасте старше 40 лет. Существует несколько подходов для повышения эффективности вакцин против вируса гепатита В, включая использование более иммуногенных антигенов, замену квасцов потенциально более эффективными адъювантами и увеличение дозы вакцинного антигена. Комбинация этих стратегий тестируется в этом исследовании, чтобы определить наиболее многообещающие подходы-кандидаты для дальнейшего продвижения в клиническую разработку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъюванты являются важнейшим ингредиентом большинства вакцин и действуют, усиливая иммунный ответ на целевой белок (например, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)). Несмотря на обширные исследования, соединения гидроксида алюминия или фосфата (в совокупности называемые «квасцами») остаются доминирующими адъювантами, используемыми в вакцинах против вируса гепатита В человека. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в новых адъювантах для вакцины против ВГВ, в частности, в адъювантах, способных повышать клеточно-опосредованный иммунитет (это особый тип иммунного ответа, при котором активируются Т-клетки-киллеры, которые затем способны атаковать и уничтожать инфекцию) как квасцы, хотя они хорошо стимулируют антитела, очень плохо стимулируют клеточный иммунитет. Квасцы, хотя и считаются безопасными, могут быть связаны со значительными местными реакциями на вакцины, и это еще одна причина, по которой более новые вакцинные адъюванты с лучшей переносимостью могут оказаться полезными. В этом исследовании будет проведено сравнение ряда экспериментальных адъювантных составов, чтобы определить те из них, которые обеспечивают наиболее безопасное и эффективное усиление Т- и В-клеточного иммунитета против гепатита В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
  • Имеет один или несколько
  • Возраст 40 лет и старше
  • Нарушение функции почек (креатинин >120 ммоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
  • Диагностика сахарного диабета (любого типа)

Критерий исключения:

  • История предшествующей вакцинации против гепатита В
  • Серьезная аллергия на вакцину в анамнезе, если, по мнению исследователя, это является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
  • Женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции, в частности оральные противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль или механическое барьерное устройство.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История системных аутоиммунных заболеваний, включая гранулематоз Вегенера, системную красную волчанку, синдром Гийена-Барре, склеродермию или рассеянный склероз.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение 28 дней после запланированной даты первой иммунизации.
  • Любое другое серьезное медицинское, социальное или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может нанести ущерб испытуемым или исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + адъювант на основе квасцов
HBsAg + стандартный адъювант на основе квасцов
Лекарство: HBsAg
Стандартный антиген вакцины против гепатита В
Другие имена:
  • вакцина против гепатита В на основе поверхностного антигена гепатита В
Биологический: Квасцы
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Алгидрогель
  • Гидроксид алюминия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Адвакс-1
Лекарство: HBsAg
Стандартный антиген вакцины против гепатита В
Другие имена:
  • вакцина против гепатита В на основе поверхностного антигена гепатита В
Биологический: Адвакс-1(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Дельта-инулиновый адъювант
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Адвакс-2
Лекарство: HBsAg
Стандартный антиген вакцины против гепатита В
Другие имена:
  • вакцина против гепатита В на основе поверхностного антигена гепатита В
Биологический: Адвакс-2(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Супермикс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Адвакс-3
Лекарство: HBsAg
Стандартный антиген вакцины против гепатита В
Другие имена:
  • вакцина против гепатита В на основе поверхностного антигена гепатита В
Биологический: Адвакс-3(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + адъювант на основе квасцов
Биологический: Квасцы
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Алгидрогель
  • Гидроксид алюминия
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Биологический: Адвакс-1(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Дельта-инулиновый адъювант
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Биологический: Адвакс-2(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Супермикс
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Биологический: Адвакс-3(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В
ACTIVE_COMPARATOR: высокая доза preS HBsAg + квасцовый адъювант
Биологический: Квасцы
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Алгидрогель
  • Гидроксид алюминия
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокая доза preS HBsAg + Advax-1(TM)
высокая доза preS HBsAg + Advax-1
Биологический: Адвакс-1(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Дельта-инулиновый адъювант
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокая доза preS HBsAg + Advax-2™
Биологический: Адвакс-2(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Другие имена:
  • Супермикс
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокая доза preS HBsAg + Advax-3™
высокая доза preS HBsAg + Advax-3
Биологический: Адвакс-3(ТМ)
Адъювант с вакцинным антигеном
Биологический: PreS HBsAg
Поверхностный антиген preS гепатита В
Другие имена:
  • Поверхностный антиген preS гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр поверхностных антител к гепатиту В
Временное ограничение: через один месяц после каждой иммунизации и через 10 месяцев после последней иммунизации
Средний геометрический титр титров HBsAg
через один месяц после каждой иммунизации и через 10 месяцев после последней иммунизации
Т-клеточные ответы
Временное ограничение: 7 дней и один месяц после каждой иммунизации и 10 месяцев после последней иммунизации
HBsAg-специфические Т-клеточные ответы, измеренные с помощью цитокинового иммуноферментного анализа и анализа пролиферации Т-клеток на основе сукцинимидилового эфира диацетата карбоксифлуоресцеина, будут сравниваться между группами.
7 дней и один месяц после каждой иммунизации и 10 месяцев после последней иммунизации
Эффективность
Временное ограничение: через один месяц после каждой иммунизации и через 10 месяцев после последней иммунизации
Показатели сероконверсии и серопротекции будут сравниваться между группами с использованием титров антител к поверхностному антигену гепатита В в каждый основной момент времени.
через один месяц после каждой иммунизации и через 10 месяцев после последней иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaxine Pty Ltd

Соавторы

Flinders Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBV002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HBsAg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться