Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van geadjuveerd profylactisch hepatitis B-vaccin
6 mei 2019 bijgewerkt door: Vaxine Pty Ltd
Fase 1 gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en effectiviteit van hepatitis B-vaccins te vergelijken bij personen met nierinsufficiëntie, diabetes mellitus of ouder dan 40 jaar
Er is behoefte aan effectievere en beter verdragen hepatitis B-vaccins voor populaties met een laag reagerend hoog risico, waaronder patiënten met nierinsufficiëntie en/of diabetes mellitus en patiënten ouder dan 40 jaar.
Er zijn verschillende benaderingen beschikbaar om de potentie van hepatitis B-virusvaccins te verbeteren, waaronder het gebruik van de meer immunogene antigenen, het vervangen van aluin door potentieel effectievere adjuvantia en het verhogen van de dosis vaccinantigeen.
In deze studie wordt een combinatie van deze strategieën getest om de meest veelbelovende kandidaat-benaderingen te identificeren voor verdere klinische ontwikkeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adjuvantia zijn een essentieel ingrediënt in de meeste vaccins en versterken de immuunrespons op het doeleiwit (bijv.
hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)).
Ondanks veel onderzoek blijven aluminiumhydroxide- of fosfaatverbindingen (gezamenlijk aangeduid als "aluin") de dominante adjuvantia die worden gebruikt in vaccins tegen het humane hepatitis B-virus.
Er is dus een onvervulde behoefte aan nieuwe HBV-vaccinadjuvantia, in het bijzonder aan adjuvantia die celgemedieerde immuniteit kunnen versterken (dit is een bepaald type immuunrespons waarbij killer-T-cellen worden geactiveerd die vervolgens in staat zijn de infectie aan te vallen en te vernietigen). als aluin, hoewel goed in het stimuleren van antilichamen, is het erg slecht in het stimuleren van celgemedieerde immuniteit.
Hoewel aluin algemeen als veilig wordt beschouwd, kan het in verband worden gebracht met significante lokale vaccinreacties en dit is nog een reden waarom nieuwere, beter verdragen vaccinadjuvantia gunstig zouden zijn.
Deze studie zal een reeks experimentele formuleringen van adjuvans vergelijken om die te identificeren die de veiligste en meest effectieve versterking van de T- en B-celimmuniteit tegen hepatitis B bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Man of vrouw
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
- Heeft een of meer van
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Verminderde nierfunctie (creatinine >120 mmol/L of berekende glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min)
- Diagnose van diabetes mellitus (elk type)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere hepatitis B-vaccinatie
- Geschiedenis van ernstige vaccinallergie als dit naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor hepatitis B-vaccinatie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken, met name de orale anticonceptiepil, spiraaltje of mechanische barrière.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van systemische auto-immuunziekte, waaronder Wegener-granulomatose, systemische lupus erythematosus, Guillain-Barre, sclerodermie of multiple sclerose.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na de geplande datum van de eerste immunisatie.
- Elke andere ernstige medische, sociale of mentale aandoening die naar de mening van de onderzoeker schadelijk zou zijn voor de proefpersonen of het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + aluinadjuvans
HBsAg + standaard aluinadjuvans
|
Standaard hepatitis B-vaccinantigeen
Andere namen:
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Standaard hepatitis B-vaccinantigeen
Andere namen:
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Standaard hepatitis B-vaccinantigeen
Andere namen:
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
Standaard hepatitis B-vaccinantigeen
Andere namen:
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + aluin adjuvans
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoge dosis preS HBsAg + aluinadjuvans
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: hoge dosis preS HBsAg + Advax-1(TM)
hoge dosis preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: hoge dosis preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
Andere namen:
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: hoge dosis preS HBsAg + Advax-3(TM)
hoge dosis preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans geformuleerd met vaccinantigeen
preS hepatitis B-oppervlakteantigeen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam geometrische gemiddelde titer
Tijdsspanne: één maand na elke immunisatie en 10 maanden na de laatste immunisatie
|
Geometrisch gemiddelde titer van HBsAg-titers
|
één maand na elke immunisatie en 10 maanden na de laatste immunisatie
|
|
T-cel reacties
Tijdsspanne: 7 dagen en een maand na elke immunisatie en 10 maanden na de definitieve immunisatie
|
HBsAg-specifieke T-celresponsen zoals gemeten door cytokine-enzym-gekoppelde immunospot en carboxyfluoresceïnediacetaat-succinimidylester T-celproliferatieassay zullen tussen groepen worden vergeleken
|
7 dagen en een maand na elke immunisatie en 10 maanden na de definitieve immunisatie
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: één maand na elke immunisatie en 10 maanden na de laatste immunisatie
|
Seroconversie- en seroprotectiepercentages zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van titers van antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen op elk belangrijk tijdstip
|
één maand na elke immunisatie en 10 maanden na de laatste immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antacida
- Aluminiumhydroxide
Andere studie-ID-nummers
- HBV002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel geen plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blootstelling aan hepatitis B-virus
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingChronisch hepatitis B-virus (Hbv)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
University Hospital, LimogesWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooid
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, San FranciscoActief, niet wervend
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenHepatitis B-virus - chronisch actief
-
Corporacion Parc TauliVoltooidLeverziekte chronisch | Hepatitis B-virusSpanje
Klinische onderzoeken op HBsAg
-
bioLytical LaboratoriesSt Vincent's Hospital MelbourneNog niet aan het wervenHepatitis B | Hepatitis B-infectieAustralië
-
bioLytical LaboratoriesWervingHepatitis B | Hepatitis B-infectieZuid-Afrika
-
Medical Mission Institute, GermanyCatholic University of Health and Allied SciencesVoltooid
-
GlaxoSmithKlineRegion of Wallonia; Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology...Voltooid
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRuijin Hospital; Second People's Hospital of Yunnan ProvinceVoltooidChronische hepatitis BChina
-
Dynavax Technologies CorporationBeëindigd
-
Imperial College LondonVoltooidHepatitis BVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNog niet aan het wervenOcculte hepatitis B-infectie bij kankerpatiëntenItalië
-
Abbott Diagnostics DivisionVoltooidGezondVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid